Idacio 40mg/0,8ml Sol Inj 50mg/ml Stylo Prer. 2

• La substance active est l'adalimumab. Chaque seringue préremplie contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8 ml de solution.
• Les autres composants sont : phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, mannitol, chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Vous ne devriez pas prendre Idacio en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave. L'association d'adalimumab, ainsi que d'autres antagonistes du TNF, avec l'anakinra ou l'abatacept n'est pas recommandée, en raison de l'éventuel risque accru d'infections, y compris d'infections graves et d'autres interactions pharmacologiques potentielles. Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants. Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent survenir 4 mois ou plus après la dernière injection d'Idacio.

Consulter un médecin en urgence si vous constatez l'un des signes suivants de réaction allergique ou d'insuffisance cardiaque : • éruption cutanée sévère, urticaire ; • gonflement de la face, des mains, des pieds ; • gêne respiratoire, gêne en avalant ; • essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Avertissez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants : • des signes et symptômes d'infection tels que fièvre, nausée, blessures, problèmes dentaires, brûlures en urinant, sensation de faiblesse ou de fatigue, ou toux ; • des symptômes de problèmes nerveux tels que picotements, engourdissements, vision double ou faiblesse des bras ou des jambes ; • des signes de cancer de la peau, tels qu'une bosse ou une plaie ouverte qui ne guérit pas ; • des signes et symptômes évoquant des troubles sanguins tels que fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur.

Les effets secondaires suivants ont été observés avec l'adalimumab :

Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) • réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ; • infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ; • maux de tête ; • douleurs abdominales (au ventre) ; • nausées et vomissements ; • rash ; • douleurs dans les muscles.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ; • infections intestinales (y compris gastroentérite) ; • infections cutanées (y compris cellulite et zona) ; • infections de l'oreille ; • infections de la bouche (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;
• infections des organes de reproduction ; • infections urinaires ; • infections fongiques ; • infections articulaires ; • tumeurs bénignes ; • cancer de la peau ; • réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ; • déshydratation ;

4.2 Posologie et mode d'administration

Le traitement par Idacio doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Idacio est indiqué. Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Idacio (voir rubrique 4.4). Une carte spéciale de surveillance sera remise aux patients traités par Idacio.

Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Idacio, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.

Pendant le traitement par Idacio, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.

Posologie

Polyarthrite rhumatoïde

Chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée d'Idacio est une dose unique de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée.
L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Idacio.

Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Idacio.