Skilarence 30mg Maagsapresist Comp 42 X 30mg

Wat is Skilarence? Skilarence is een geneesmiddel dat de werkzame stof dimethylfumaraat bevat. Dimethylfumaraat werkt in op de cellen van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam). Het verandert de werking van het immuunsysteem door de aanmaak van bepaalde stoffen te verminderen die een rol spelen bij het veroorzaken van psoriasis.

Waarvoor wordt dit middel ingenomen? Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen. Psoriasis is een aandoening die verdikte, ontstoken, rode gebieden op de huid veroorzaakt, die vaak bedekt zijn met zilverachtige schubben.

De reactie op dit middel kan doorgaans al in week 3 worden opgemerkt en verbetert na verloop van tijd. Uit de ervaring met soortgelijke producten die dimethylfumaraat bevatten, blijkt dat het behandelingsvoordeel tot minstens 24 maanden kan duren.

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Skilarence 30 mg maagsapresistente tabletten

Elke maagsapresistente tablet bevat 30 mg dimethylfumaraat.

Hulpstof met bekend effect Elke maagsapresistente tablet bevat 34,2 mg lactose (als monohydraat).

Skilarence 120 mg maagsapresistente tabletten

Elke maagsapresistente tablet bevat 120 mg dimethylfumaraat.

Hulpstof met bekend effect Elke maagsapresistente tablet bevat 136,8 mg lactose (als monohydraat).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Skilarence moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met andere systemische antipsoriatische behandelingen (zoals methotrexaat, retinoïden, psoralenen, ciclosporine, immunosuppressiva of cytostatica) (zie rubriek 4.4). Tijdens de behandeling moet gelijktijdig gebruik van andere fumaarzuurderivaten (topische of systemische) worden vermeden. Een gelijktijdige therapie met nefrotoxische stoffen (zoals methotrexaat, ciclosporine, aminoglycosiden, diuretica, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) of lithium) kan de kans op renale bijwerkingen (bv. proteïnurie) verhogen bij patiënten die Skilarence nemen. In gevallen van ernstige of langdurige diarree tijdens de behandeling met Skilarence kan de absorptie van andere geneesmiddelen worden beïnvloed. Er moet voorzichtigheid aan de dag worden gelegd bij het voorschrijven van geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster die in het spijsverteringskanaal moeten worden geabsorbeerd. De werkzaamheid van orale anticonceptiva kan verminderd zijn en het gebruik van een alternatieve barrièremethode is aangeraden om ervoor te zorgen dat de anticonceptie niet faalt (zie de voorschrijfinformatie van het orale anticonceptivum). De consumptie van grote hoeveelheden sterk alcoholische dranken (meer dan 30 volumeprocent alcohol) moet worden vermeden omdat dit kan leiden tot een hogere oplossnelheid van Skilarence en dus de frequentie van gastro-intestinale bijwerkingen kan verhogen. Vaccinatie tijdens de behandeling met Skilarence werd niet onderzocht. Immunosuppressie is een risicofactor voor het gebruik van levende vaccins. Het risico van de vaccinatie moet worden afgewogen tegen het voordeel. Er is geen bewijs voor de interactie van het geneesmiddel met cytochroom P450 en de meest voorkomende efflux- en opnametransporteiwitten, dus worden er geen interacties verwacht met geneesmiddelen die door deze systemen gemetaboliseerd of getransporteerd worden (zie rubriek 5.2).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige van deze bijwerkingen, zoals het rood worden van het gezicht of het lichaam (flushing of opvliegers), diarree, maagklachten en misselijkheid, verbeteren meestal als u verdergaat met de behandeling.

De ernstigste bijwerkingen die kunnen optreden met dit middel zijn allergische reacties of overgevoeligheidsreacties; nierfalen, een nieraandoening met de naam Fanconi-syndroom of een ernstige herseninfectie met de naam progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden. Voor de verschijnselen, zie hieronder.

Allergische reacties of overgevoeligheidsreacties Allergische of overgevoeligheidsreacties zijn zeldzaam, maar kunnen zeer ernstig zijn. Het rood worden van het gezicht of lichaam (blozen) is een zeer vaak voorkomende bijwerking die bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreedt. Echter, als u gaat blozen en u krijgt een van de volgende symptomen:

piepende ademhaling, problemen met ademen of kortademigheid, opzwellen van het gezicht, lippen, mond of tong, stop dan met dit middel en bel direct een arts.

Herseninfectie met de naam PML Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) is een zeldzame, maar ernstige herseninfectie die kan leiden tot een ernstige handicap of de dood. Als u een nieuwe of erger wordende zwakte aan één kant van het lichaam; onhandigheid; veranderingen in het gezichtsvermogen, het denken of het geheugen; verwardheid; of veranderingen in uw persoonlijkheid opmerkt die meerdere dagen duren, stop dan met het innemen van dit middel en neem direct contact op met uw arts.

Fanconi-syndroom Het Fanconi-syndroom is een zeldzame, maar ernstige nieraandoening die kan optreden met dit middel. Als u opmerkt dat u meer (of vaker) plast, meer dorst heeft en meer drinkt dan normaal, als uw spieren zwakker lijken, als u een bot breekt of als u gewoon last van kwaaltjes of pijn heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts zodat dit verder onderzocht kan worden.

Neem contact op met uw arts als u één van de volgende bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers) daling van de hoeveelheid witte bloedcellen die lymfocyten worden genoemd (lymfopenie) daling van de hoeveelheid van alle witte bloedcellen (leukopenie) rood worden van het gezicht of het lichaam (flushing of opvliegers) diarree opgeblazen gevoel, maagpijn of maagkrampen misselijkheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers) verhoging van de hoeveelheid van alle witte bloedcellen (leukocytose) verhoging van de hoeveelheid bepaalde witte bloedcellen die eosinofielen worden genoemd verhoging van bepaalde enzymen in het bloed (gebruikt om de gezondheid van uw lever te controleren) braken verstopping winderigheid (flatulentie), maagklachten, indigestie (verstoorde spijsvertering) verminderde eetlust hoofdpijn vermoeid gevoel zwakte warmtegevoel abnormale gewaarwordingen in de huid, zoals jeuk, een brandend gevoel, prikkend gevoel, kietelen of tintelingen roze of rode vlekken op de huid (erytheem)

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) duizeligheid overmatig eiwit in de urine (proteïnurie) verhoging van het serumcreatinine (een stof in het bloed die gebruikt wordt om te meten hoe goed uw nieren werken)

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) allergische huidreactie

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) acute lymfatische leukemie (een vorm van bloedkanker) daling in hoeveelheid van alle soorten bloedcellen (pancytopenie)

Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) vlekken en blaasjes op de huid met jeuk en pijn (gordelroos)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldingssysteem zoals hieronder vermeld. Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie:

4.3 Contra-indicaties − Overgevoeligheid voor de werkzame stof- of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. − Ernstige gastro-intestinale aandoeningen. − Ernstige leverfunctiestoornis. − Ernstige nierfunctiestoornis. − Zwangerschap en borstvoeding.

Vrouwen die zwanger kunnen worden Skilarence wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen passende anticonceptie toepassen. In geval van maag- en darmproblemen die de effectiviteit van orale anticonceptiva kunnen verminderen, zijn aanvullende anticonceptiemethoden noodzakelijk (zie rubriek 4.5). Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dimethylfumaraat bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Skilarence is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3). Borstvoeding Het is niet bekend of dimethylfumaraat(-metabolieten) in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Daarom is Skilarence gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3). Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bij mensen of dieren over de effecten van Skilarence op de vruchtbaarheid.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosis Uw arts zal uw behandeling opstarten met een lage dosis Skilarence door gebruik te maken van tabletten van 30 mg. Dat helpt uw lichaam om aan het geneesmiddel gewend te raken en om de kans op bijwerkingen te beperken, zoals maag- en darmklachten. De dosis zal elke week met 30 mg verhoogd worden zoals getoond in de onderstaande tabel. Als u een dosis heeft bereikt van 120 mg Skilarence per dag, meestal vanaf week 4, kunt u voor het gemak overschakelen op tabletten van 120 mg. Als u van tabletten van 30 mg overschakelt op tabletten van 120 mg, zorg dan dat u de juiste tablet en dosering gebruikt.

Uw arts zal controleren hoe goed uw aandoening verbetert nadat u met het innemen van dit middel bent gestart en zal controleren op bijwerkingen. Als u ernstige bijwerkingen krijgt na een verhoging van de dosis, kan uw arts aanraden om tijdelijk terug te gaan naar de laatste dosis. Als de bijwerkingen niet zo hinderlijk zijn, wordt uw dosis verhoogd tot uw aandoening goed onder controle is. Mogelijk heeft u de in de bovenstaande tabel getoonde maximale dosis van 720 mg per dag niet nodig. Nadat uw aandoening voldoende is verbeterd, zal uw arts nadenken over hoe de dagelijkse dosis Skilarence geleidelijk aan te verminderen tot de dosis die u nodig heeft om uw verbetering op hetzelfde niveau te houden.

Wijze van toediening Slik de Skilarence-tabletten in hun geheel met wat vloeistof. Neem uw tablet(ten) in tijdens of onmiddellijk na een maaltijd. U mag de tabletten niet pletten, breken, oplossen of erop kauwen, omdat ze een speciaal buitenlaagje hebben dat maagirritatie helpt voorkomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u denkt dat u te veel Skilarence-tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in en blijf het geneesmiddel gebruiken precies zoals in deze bijsluiter beschreven staat of precies zoals overeengekomen met uw arts. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.