Rinvoq 45mg Verlengde Afgifte Tabl 28

Reumatoïde artritis

RINVOQ is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op een of meer disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) of die niet kunnen verdragen. RINVOQ kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat.

Artritis psoriatica

RINVOQ is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op een of meer DMARD's of die niet kunnen verdragen. RINVOQ kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat.

Axiale spondyloartritis

Niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA)

RINVOQ is geïndiceerd voor de behandeling van actieve, niet-radiografische axiale spondyloartritis bij volwassen patiënten met objectieve tekenen van ontsteking, zoals een verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of magnetic resonance imaging (MRI), die onvoldoende hebben gereageerd op niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).

Spondylitis ankylopoetica (AS, radiografische axiale spondyloartritis)

RINVOQ is geïndiceerd voor de behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op conventionele behandeling.

Atopische dermatitis

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

Bij de placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis, artritis psoriatica en axiale spondyloartritis waren de meest gemelde bijwerkingen (≥ 2% van de patiënten bij ten minste één van de indicaties met het hoogste percentage onder de genoemde indicaties) met 15 mg upadacitinib: infecties van de bovenste luchtwegen (19,5%), verhoogde creatinekinase (CK) in het bloed (8,6%), verhoogde alanineaminotransferase (4,3%) bronchitis (3,9%), misselijkheid (3,5%), neutropenie (2,8%), hoesten (2,2%), verhoogde aspartaataminotransferase (2,2%) en hypercholesterolemie (2,2%).

Bij de placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar atopische dermatitis waren de meest gemelde bijwerkingen (≥ 2% van de patiënten) met 15 mg of 30 mg upadacitinib infectie van de bovenste luchtwegen (25,4%), acne (15,1%), herpes simplex (8,4%), hoofdpijn (6,3%), verhoogde CK in het bloed (5,5%), hoesten (3,2%), folliculitis (3,2%), buikpijn (2,9%), misselijkheid (2,7%), neutropenie (2,3%), pyrexie (2,1%) en influenza (2,1%).

In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar de inductie- en onderhoudsdosis voor colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn waren de meest gemelde bijwerkingen (≥ 3% van de patiënten) bij 45 mg, 30 mg of 15 mg upadacitinib een bovensteluchtweginfectie (19,9%), pyrexie (8,7%), verhoogde creatinekinase (CK) in het bloed (7,6%), anemie (7,4%), hoofdpijn (6,6%), acne (6,3%), herpes zoster (6,1%), neutropenie (6,0%), rash (5,2%), pneumonie (4,1%), hypercholesterolemie (4,0%), bronchitis (3,9%), verhoogde aspartaataminotransferase (3,9%), vermoeidheid (3,9%), folliculitis (3,6%), verhoogde alanineaminotransferase (3,5%), herpes simplex (3,2%) en influenza.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U heeft een ernstige infectie (zoals longontsteking of een bacteriële huidinfectie); • U heeft actieve tuberculose (tbc); • U heeft ernstige leverproblemen; • U bent zwanger (zie de rubriek Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie).