Flutisamix Easyhaler 50mcg/250mcg Dosis 3 X 60

1. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt als u het volgende heeft:  hartaandoening, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag  overactieve schildklier  hoge bloeddruk  diabetes mellitus (Flutisamix Easyhaler kan uw bloedsuikerspiegel verhogen)  laag kaliumgehalte in uw bloed  tuberculose (TB) nu of indien u dit in het verleden heeft gehad, of andere longinfecties. Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen. Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Flutisamix Easyhaler nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor andere geneesmiddelen voor astma of voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn. Het is mogelijk dat Flutisamix Easyhaler niet geschikt is om samen met bepaalde andere geneesmiddelen te gebruiken. Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt voordat u Flutisamix Easyhaler gaat gebruiken:  bètablokkers (zoals atenolol, propranolol en sotalol). Bètablokkers worden doorgaans gebruikt voor hoge bloeddruk of andere hartaandoeningen.  geneesmiddelen voor het behandelen van infecties (zoals ketoconazol, itraconazol en erytromycine en sommige geneesmiddelen voor de behandeling van HIV: ritonavir, cobicistat). Sommige van deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat de hoeveelheid salmeterol of fluticasonpropionaat in uw lichaam groter wordt. Dit kan de effecten van Flutisamix Easyhaler doen toenemen en verhoogt daardoor het risico op bijwerkingen, waaronder onregelmatige hartslag. Het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt.  corticosteroïden (via de mond of via een injectie). Recent gebruik van deze geneesmiddelen kan het risico vergroten dat Flutisamix Easyhaler invloed heeft op uw bijnieren.  diuretica, ook wel 'plaspillen' genoemd, die gebruikt worden voor het behandelen van hoge bloeddruk  andere bronchusverwijders (zoals salbutamol)  xanthinegeneesmiddelen. Deze worden vaak gebruikt voor het behandelen van astma. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat Flutisamix Easyhaler invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen. Flutisamix Easyhaler bevat lactose Flutisamix Easyhaler bevat tot 17,1 milligram lactose in elke dosis. De hoeveelheid lactose in dit geneesmiddel veroorzaakt normaliter geen problemen bij personen met een lactose-intolerantie. Lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten die allergische reacties kunnen veroorzaken.

Flutisamix Easyhaler bevat twee geneesmiddelen, salmeterol en fluticasonpropionaat:  Salmeterol is een langwerkende bronchusverwijder. Bronchusverwijders helpen de luchtwegen in de longen open te blijven. Hierdoor kan lucht er gemakkelijker in en uit. Het effect duurt minstens 12 uur.  Fluticasonpropionaat is een corticosteroïde die de zwelling en irritatie in de longen vermindert. Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om ademhalingsproblemen te helpen voorkomen zoals:  astma  chronisch obstructieve longziekten (COPD). Flutisamix Easyhaler, in de dosering van 50/500 microgram, vermindert het aantal opflakkeringen van COPD-symptomen. U moet Flutisamix Easyhaler elke dag gebruiken, volgens de instructies van uw arts, zodat het goed kan werken om uw astma of COPD onder controle te houden. Flutisamix Easyhaler helpt voorkomen dat kortademigheid en piepende ademhaling zich voordoen. Flutisamix Easyhaler mag echter niet worden gebruikt voor verlichting van een plotse aanval van kortademigheid of piepende ademhaling. Als dit zich voordoet, moet u een snelwerkende 'verlichtende' ('nood') inhalator, zoals salbutamol, gebruiken. U moet altijd uw snelwerkende ('nood') inhalator bij u hebben.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Flutisamix Easyhaler nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor andere geneesmiddelen voor astma of voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn. Het is mogelijk dat Flutisamix Easyhaler niet geschikt is om samen met bepaalde andere geneesmiddelen te gebruiken. Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt voordat u Flutisamix Easyhaler gaat gebruiken:  bètablokkers (zoals atenolol, propranolol en sotalol). Bètablokkers worden doorgaans gebruikt voor hoge bloeddruk of andere hartaandoeningen.  geneesmiddelen voor het behandelen van infecties (zoals ketoconazol, itraconazol en erytromycine en sommige geneesmiddelen voor de behandeling van HIV: ritonavir, cobicistat). Sommige van deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat de hoeveelheid salmeterol of fluticasonpropionaat in uw lichaam groter wordt. Dit kan de effecten van Flutisamix Easyhaler doen toenemen en verhoogt daardoor het risico op bijwerkingen, waaronder onregelmatige hartslag. Het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt.  corticosteroïden (via de mond of via een injectie). Recent gebruik van deze geneesmiddelen kan het risico vergroten dat Flutisamix Easyhaler invloed heeft op uw bijnieren.  diuretica, ook wel 'plaspillen' genoemd, die gebruikt worden voor het behandelen van hoge bloeddruk  andere bronchusverwijders (zoals salbutamol)  xanthinegeneesmiddelen. Deze worden vaak gebruikt voor het behandelen van astma.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Om de kans op bijwerkingen te beperken, zal uw arts de laagste dosis van Flutisamix Easyhaler voorschrijven om uw astma of COPD onder controle te brengen. Allergische reacties: het is mogelijk dat u onmiddellijk na het gebruik van Flutisamix Easyhaler merkt dat uw ademhaling plotseling verslechtert. Het is mogelijk dat u een erg piepende ademhaling heeft en moet hoesten of dat u kortademig bent. U kunt ook jeuk, een uitslag (netelroos) en zwelling (doorgaans van gezicht, lippen, tong of keel) opmerken, of u kunt plotseling voelen dat uw hart zeer snel slaat of dat u een gevoel van flauwte krijgt of u zich licht in het hoofd voelt (wat kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies). Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen of als deze plotseling optreden na gebruik van Flutisamix Easyhaler, stop dan met het gebruik van Flutisamix Easyhaler en vertel het onmiddellijk aan uw arts. Allergische reacties op Flutisamix Easyhaler komen soms voor (ze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen). Pneumonie (longinfectie) bij COPD-patiënten (vaak voorkomende bijwerking) Vertel het uw arts als u één van de volgende symptomen ondervindt terwijl u Flutisamix Easyhaler gebruikt, deze kunnen symptomen van een longinfectie zijn:  koorts of rillingen  toegenomen slijmproductie, verandering van de kleur van de slijmen  een toename in hoesten of een toename in ademhalingsmoeilijkheden. Andere bijwerkingen worden hieronder opgelijst: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):  hoofdpijn – dit verbetert doorgaans bij voortzetting van de behandeling.  een toegenomen aantal verkoudheden zijn gemeld bij patiënten met chronisch obstructieve longziekten (COPD). Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):  spruw (pijnlijke, roomgele, dikke plekken) in de mond en keel. Ook pijnlijke tong en hese stem, en irritatie van de keel. Uw mond spoelen met water en het onmiddellijk uitspuwen na inhalatie van elke dosis van uw geneesmiddel kan helpen. Uw arts kan een antischimmelmiddel voorschrijven voor het behandelen van de spruw.  pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn.  spierkrampen. De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met chronisch obstructieve longziekten (COPD):  blauwe plekken en botbreuken.  ontsteking van de sinussen (een gevoel van druk of een vol gevoel in de neus, wangen en achter de ogen, soms met een kloppende pijn).  een daling van het kaliumgehalte in het bloed (het is mogelijk dat u een onregelmatige hartslag, slappe spieren, krampen krijgt). Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):  stijgingen in de suikerspiegel (glucose) in uw bloed (hyperglykemie). Als u diabetes heeft, is het mogelijk dat de bloedsuikerspiegel vaker moet worden gecontroleerd en dat uw gebruikelijke diabetesbehandeling moet worden aangepast.  staar (cataract, troebele lens in het oog)  zeer snelle hartslag (tachycardie)  zich beverig voelen (tremor) en snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen) – doorgaans zijn deze onschadelijk en nemen ze af wanneer de behandeling wordt voortgezet  pijn op de borst  zich zorgen maken (hoewel dit effect voornamelijk voorkomt bij kinderen)  slaapstoornissen  allergische huiduitslag. Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):  ademhalingsproblemen of piepende ademhaling die onmiddellijk na gebruik van Flutisamix Easyhaler verergeren. Als dit het geval is, stop dan het gebruik van uw Flutisamix Easyhaler inhalator. Gebruik uw snelwerkende 'verlichtende' inhalator om u te helpen met uw ademhaling en neem onmiddellijk contact op met uwarts.  vooral als u langdurig hoge dosissen heeft gebruikt, kan Flutisamix Easyhaler invloed hebben op de normale productie van steroïde hormonen in het lichaam. De bijwerkingen zijn: - vertraagde groei bij kinderen en jongeren - dunner worden van de botten - verhoogde oogdruk (glaucoom) - gewichtstoename - rond (maanvormig) gezicht (syndroom van Cushing) Uw arts zal u regelmatig controleren op deze bijwerkingen en ervoor zorgen dat u de laagste dosis van Flutisamix Easyhaler neemt om uw astma onder controle te brengen.  gedragsveranderingen, zoals ongewoon actief en prikkelbaar zijn (deze bijwerkingen komen voornamelijk voor bij kinderen)  onregelmatige hartslag of extra hartslag (hartritmestoornissen). Neem contact op met uw arts, maar stop niet met het gebruik van Flutisamix Easyhaler, tenzij de arts u zegt ermee te stoppen.  een schimmelinfectie in de slokdarm, wat problemen bij het slikken kan veroorzaken. Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  depressie of agressie. De kans op deze effecten is groter is bij kinderen.  wazig zien. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  Gebruik uw Flutisamix Easyhaler elke dag tot uw arts u adviseert ermee te stoppen. Neem niet meer dan de aanbevolen dosis.  Stop niet met het gebruik van Flutisamix Easyhaler en verlaag de dosis van Flutisamix Easyhaler niet zonder eerst met uw arts te hebben gepraat.  Flutisamix Easyhaler moet via de mond in de longen worden geïnhaleerd. Voor astma Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar  Flutisamix Easyhaler 50/250 - Eén inhalatie tweemaal per dag  Flutisamix Easyhaler 50/500 - Eén inhalatie tweemaal per dag. Kinderen jonger dan 12 jaar  Het gebruik van Flutisamix Easyhaler is niet aangeraden bij kinderen jonger dan 12 jaar. Voor volwassenen met chronisch obstructieve longziekten (COPD)  Flutisamix Easyhaler 50/500 – Eén inhalatie tweemaal per dag. Het kan zijn dat uw symptomen goed onder controle zijn wanneer u Flutisamix Easyhaler tweemaal per dag gebruikt. Als dit het geval is, kan uw arts beslissen om uw dosis te verminderen tot eenmaal per dag. De dosis kan veranderd worden naar:  eenmaal 's avonds – indien u nachtelijke symptomen ondervindt  eenmaal 's ochtends – indien u tijdens de dag symptomen ondervindt. Het is zeer belangrijk om de instructies van uw arts op te volgen wat betreft het aantal te nemen inhalaties en hoe vaak u dit geneesmiddel dient te gebruiken. Indien u Flutisamix Easyhaler gebruikt als behandeling voor astma, dan zal uw arts uw symptomen regelmatig willen controleren. Als uw astma verergert of uw ademhaling verslechtert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Het is mogelijk dat u meer last krijgt van een piepende ademhaling, u vaker een benauwd gevoel op de borst heeft of u mogelijks meer van uw snelwerkend 'verlichtend' geneesmiddel moet gebruiken. Indien dit voorvalt, moet u Flutisamix Easyhaler blijven gebruiken, maar het aantal dosissen dat u gebruikt niet verhogen. Het zou kunnen dat uw borstkasaandoening verergert en u ernstig ziek zal worden. Raadpleeg uw arts aangezien u mogelijk een bijkomende behandeling nodig heeft. Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt? Het is belangrijk de inhalator volgens de instructies te gebruiken. Als u per ongeluk een hogere dosis gebruikt dan aanbevolen is, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is mogelijk dat u merkt dat uw hart sneller slaat dan gewoonlijk en dat u zich beverig voelt. Het is ook mogelijk dat u duizelig wordt, dat u hoofdpijn, zwakke spieren en pijnlijke gewrichten krijgt. Als u gedurende lange tijd te hoge dosissen heeft gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker voor advies. Dit is omdat grotere dosissen van Flutisamix Easyhaler ertoe kan leiden dat uw bijnieren minder steroïde hormonen aanmaken. Wanneer u teveel van Flutisamix Easyhaler heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als u stopt met het gebruik van dit medicijn Het is zeer belangrijk dat u uw Flutisamix Easyhaler elke dag gebruikt volgens de instructies. Blijf hem gebruiken totdat uw arts u zegt om ermee te stoppen. U mag niet stoppen met Flutisamix Easyhaler of uw dosis plotseling verminderen. Hierdoor zou uw ademhaling kunnen verslechteren. Bovendien kan het plotseling stopzetten van het gebruik van Flutisamix Easyhaler of het verlagen van uw dosis Flutisamix Easyhaler (in zeer zeldzame gevallen) tot problemen met uw bijnieren (bijnierinsufficiëntie) leiden, wat soms bijwerkingen veroorzaakt. Deze bijwerkingen kunnen de volgende zijn:  maagpijn  vermoeidheid en verminderde eetlust, zich ziek voelen  misselijkheid en diarree  gewichtsverlies  hoofdpijn of sufheid  lage suikerspiegel in uw bloed  lage bloeddruk en epileptische aanvallen (toevallen). Wanneer uw lichaam onder stress staat, zoals door koorts, trauma (zoals een auto-ongeval), infectie of een chirurgische ingreep, kan bijnierinsufficiëntie verergeren en kunt u een van de bijwerkingen krijgen die hierboven staan opgelijst. Als u bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Om deze symptomen te voorkomen, kan uw arts extra corticosteroïden in tabletvorm voorschrijven (zoals prednisolon). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. De instructies over het correcte gebruik van de inhalator bevinden zich op het einde van deze bijsluiter.