Ezetimibe/atorvastatine Krka 10/40mg Film.tabl 90

1. Wanneer mag u Ezetimibe/Atorvastatin Krka niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Ezetimibe/Atorvastatin Krka niet gebruiken

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter, - U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft deze ooit gehad, - Uit bloedonderzoek zijn onverklaarbare abnormale leverfunctiewaarden naar voren gekomen, - U bent een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruikt, - U bent zwanger, wilt zwanger worden, of u geeft borstvoeding, - U gebruikt de combinatie glecaprevir/pibrentasvir voor de behandeling van hepatitis C. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ezetimibe/Atorvastatin Krka gebruikt: - als u eerder een beroerte met een bloeding in de hersenen heeft gehad of vocht in de hersenen heeft door eerdere beroertes, - als u nierproblemen heeft, - als u een verminderde werking van de schildklier heeft (hypothyreoïdie), - als u herhaalde of onverklaarbare spierpijn heeft gehad of een voorgeschiedenis van spierproblemen heeft, zelf of in de familie, - als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipidenverlagende geneesmiddelen (bijvoorbeeld andere statines of fibraten), - als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt, - als u een voorgeschiedenis van leverziekte heeft, - als u ouder bent dan 70 jaar, - als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met uw arts op voordat u dit middel gebruikt, - als u een geneesmiddel gebruikt, of in de afgelopen 7 dagen heeft gebruikt, dat fusidinezuur heet (een geneesmiddel tegen een bacteriële infectie) via de mond of via een injectie. De combinatie van fusidinezuur en Ezetimibe/Atorvastatin Krka kan leiden tot ernstige spierproblemen (rabdomyolyse), - als u myasthenie (een ziekte waarbij algemene spierzwakte optreedt, in sommige gevallen ook in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) of oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt) heeft of heeft gehad, aangezien statines de aandoening soms kunnen verergeren of kunnen leiden tot het optreden van myasthenie (zie rubriek 4).

Neem direct contact op met uw arts zodra u last krijgt van onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren wanneer u Ezetimibe/Atorvastatin Krka gebruikt. Dit komt omdat in zeldzame gevallen problemen met de spieren ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren die kan leiden tot schade aan de nieren. Het is bekend dat atorvastatine problemen met de spieren veroorzaakt. Problemen met de spieren zijn ook gemeld met ezetimibe. Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen. Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u een ernstige longziekte heeft. Als een van deze bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Ezetimibe/Atorvastatin Krka gebruikt, want uw arts zal vóór en mogelijk tijdens uw behandeling met Ezetimibe/Atorvastatin Krka een bloedonderzoek moeten uitvoeren om uw kans op bijwerkingen aan de spieren te voorspellen. Het is bekend dat het risico op bijwerkingen aan de spieren, bijv. rabdomyolyse, toeneemt als bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'). Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Vertel uw arts over al uw medische aandoeningen inclusief allergieën. Het gecombineerde gebruik van Ezetimibe/Atorvastatin Krka en fibraten (geneesmiddelen die het cholesterol verlagen) moet worden vermeden omdat het gebruik van Ezetimibe/Atorvastatin Krka samen met fibraten niet is onderzocht.

Ezetimibe/Atorvastatin Krka is een geneesmiddel voor het verlagen van een verhoogd cholesterol. Ezetimibe/Atorvastatin Krka bevat ezetimibe en atorvastatine. Ezetimibe/Atorvastatin Krka wordt gebruikt bij volwassenen voor verlaging van de concentraties van het totaalcholesterol, het 'slechte' cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd, in het bloed. Daarnaast verhoogt Ezetimibe/Atorvastatin Krka de concentratie van het 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol). Ezetimibe/Atorvastatin Krka verlaagt het cholesterol op twee manieren. Het vermindert het cholesterol dat in het maagdarmkanaal wordt opgenomen en vermindert daarnaast het cholesterol dat uw lichaam zelf aanmaakt. Cholesterol is één van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan aanwezig zijn. Uw totaalcholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol. LDL-cholesterol wordt vaak 'slecht' cholesterol genoemd omdat het zich kan opstapelen in de wandenvan uw bloedvaten, waardoor 'plak' ontstaat. Uiteindelijk kan deze 'plak' groeien en leiden tot een vernauwing van de bloedvaten. Deze vernauwing kan de bloedstroom naar vitale organen afremmen of blokkeren, zoals naar het hart of de hersenen. Deze blokkade van de bloedstroom kan leiden tot een hartaanval of een beroerte. HDL-cholesterol wordt vaak 'goed' cholesterol genoemd omdat het helpt voorkomen dat slecht cholesterol zich opstapelt in de bloedvaten en zo beschermt tegen hart- en vaatziekten. Triglyceriden zijn een andere vorm van vet in uw bloed die de kans op hart- en vaatziekten kunnen verhogen.

Ezetimibe/Atorvastatin Krka wordt gebruikt voor patiënten bij wie het cholesterol met een dieet alleen onvoldoende wordt verlaagd. Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten. Ezetimibe/Atorvastatin Krka wordt naast uw cholesterolverlagend dieet gebruikt als u: - een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (heterozygote familiaire en niet�familiaire primaire hypercholesterolemie) of een te hoog vetgehalte in uw bloed heeft (gemengde hyperlipidemie) - deze onvoldoende verlaagd wordt door een statine alleen; - waarvoor u een statine en ezetimibe als aparte tabletten gebruikt heeft - een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie), die de concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U kunt ook andere behandelingen krijgen. - hart- en vaatziekten heeft. Ezetimibe/Atorvastatin Krka verlaagt het risico op een hartaanval, beroerte, operatie om de bloedstroom in het hart te verhogen, of opname in het ziekenhuis vanwege pijn op de borst. Ezetimibe/Atorvastatin Krka helpt u niet om af te vallen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Ezetimibe/Atorvastatin Krka nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige geneesmiddelen kunnen het de werkzaamheid van Ezetimibe/Atorvastatin Krka beïnvloeden of kunnen door Ezetimibe/Atorvastatin Krka beïnvloed worden (zie rubriek 3). Dit soort wisselwerkingen kan één of beide geneesmiddel(en) minder werkzaam maken. Daarnaast kan dit het risico op het krijgen van de bijwerkingen of de ernst daarvan verhogen, waaronder de ernstige aandoening die spieren afbreekt en die bekend staat als 'rabdomyolyse', zoals beschreven in rubriek 4: - ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak gebruikt wordt bij orgaantransplantaties), - erytromycine, claritromycine, telitromycine, fusidinezuur**, rifampicine (antibiotica, gebruikt tegen infecties door bacteriën), - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (antischimmelmiddelen), - gemfibrozil, andere fibraten, nicotinezuurachtige stoffen, colestipol, colestyramine (geneesmiddelen om de lipidenspiegels te reguleren), - sommige calciumantagonisten die gebruikt worden tegen pijn op de borst (angina pectoris) of verhoogde bloeddruk, bijv. amlodipine, diltiazem, - digoxine, verapamil, amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag), - geneesmiddelen voor de behandeling van hiv en aids, bijv. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, de combinatie tipranavir/ritonavir, enz., - sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hepatitis C, bijv. telaprevir, boceprevir en de combinatie elbasvir/grazoprevir. - daptomycine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van moeilijk te behandelen infecties van de huid en huidweefsels en bacteriëmie). ** Als u fusidinezuur via de mond moet innemen om een bacteriële infectie te behandelen moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om Ezetimibe/Atorvastatin Krka opnieuw te gebruiken. Het gebruik van Ezetimibe/Atorvastatin Krka met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn (rabdomyolyse). Voor meer informatie over rabdomyolyse zie rubriek 4. - Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met Ezetimibe/Atorvastatin Krka - orale anticonceptiemiddelen (geneesmiddelen om zwangerschappen te voorkomen), - stiripentol (een geneesmiddel tegen toevallen dat wordt gebruikt bij epilepsie), - cimetidine (gebruikt bij brandend maagzuur en maagdarmzweren), - fenazon (een pijnstiller), - antacida (maagzuurbindende middelen die aluminium of magnesium bevatten), - warfarine, fenprocoumon, acenocoumarol of fluindion (geneesmiddelen om bloedstolsels tevoorkomen), - colchicine (een geneesmiddel voor de behandeling van jicht), - sint-janskruid (een middel dat zonder voorschrift verkrijgbaar is voor de behandeling van depressies).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen of verschijnselen krijgt, stop dan met het innemen van uw tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. - een ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de tong en keel veroorzaakt, dat kan leiden tot ernstige problemen met ademhaling - een ernstige aandoening met hevige schilfering en zwelling van de huid, blaarvorming van de huid, mond, ogen, geslachtsorganen en koorts; huiduitslag met roze-rode vlekken, vooral op handpalmen of voetzolen, mogelijk met blaren - spierzwakte, -gevoeligheid, -pijn, -scheuring of roodbruine verkleuring van de urine, vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of een hoge lichaamstemperatuur heeft. Dit kan worden veroorzaakt door abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en kan leiden tot nierproblemen. - lupus-achtige ziekte (zoals huiduitslag, aandoeningen van de gewrichten en bloedcellen). Als u problemen krijgt met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken, dan kan dit wijzen op een leveraandoening. Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts. De volgende bijwerkingen werden vaak gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - diarree, - spierpijn. De volgende bijwerkingen werden soms gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - de griep, - depressie; moeilijk slapen; slaapstoornis, - duizeligheid; hoofdpijn; tintelend gevoel, - langzame hartslag, - opvliegers, - kortademigheid, - buikpijn; opgeblazen gevoel; verstopping; verstoring van de spijsvertering; winderigheid; vaker ontlasting; maagontsteking; misselijkheid; maagklachten; maag van streek, - acne; netelroos (galbulten), - pijn in gewrichten; rugpijn; kramp in been; vermoeidheid, spasme of zwakte van de spieren; pijn in de armen en benen, - ongebruikelijke zwakte; zich moe of onwel voelen; zwelling, vooral in de enkels (oedeem), - hogere uitslagen van sommige bloedonderzoeken om de lever- of spierfunctie (CK) te testen, - gewichtstoename. De volgende bijwerkingen werden gemeld met frequentie 'niet bekend' (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling), - oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt). Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid. Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij mensen die Ezetimibe/Atorvastatin Krka of tabletten met ezetimibe of atorvastatine hebben gebruikt: - allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel, dat kan leiden tot moeilijk ademhalen of slikken (waarbij onmiddellijke behandeling nodig is), - verhoogde rode uitslag, soms met schietschijfachtige plekken op de huid, - problemen met de lever, - hoest, - brandend maagzuur, - verminderde eetlust; verlies van eetlust, - hoge bloeddruk, - huiduitslag en jeuk; allergische reacties waaronder uitslag en netelroos (galbulten), - peesletsel, - galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken), - ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn, - verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor blauwe plekken/bloedingen kunnen ontstaan (trombocytopenie), - neusholteontsteking; bloedneus, - nekpijn; pijn; pijn op de borst; keelpijn, - stijging en daling van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedsuikergehalte nauwlettend in de gaten blijven houden), - nachtmerries, - gevoelloosheid of tintelend gevoel in vingers en tenen, - vermindering van pijngevoel of tastzin, - verandering in smaak; droge mond, - geheugenverlies, - suizen in oren en/of hoofd; gehoorverlies, - braken, - boeren, - haaruitval, - verhoogde lichaamstemperatuur, - urineonderzoeken die positief zijn voor witte bloedcellen, - wazig zien; problemen met zien, - gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen ). Met sommige statines zijn daarnaast de volgende mogelijke bijwerkingen gemeld: - seksuele problemen, - depressie, - ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts - diabetes (suikerziekte). Dit komt eerder voor als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, - constante pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren, en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of een hoge temperatuur heeft, die niet verdwijnt na het stoppen met Ezetimibe/Atorvastatin Krka (frequentie niet bekend). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter,
• U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft deze ooit gehad,
• Uit bloedonderzoek zijn onverklaarbare abnormale leverfunctiewaarden naar voren gekomen,
• U bent een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruikt,
• U bent zwanger, wilt zwanger worden, of u geeft borstvoeding,
• U gebruikt de combinatie glecaprevir/pibrentasvir voor de behandeling van hepatitis C.

Gebruik Ezetimibe/Atorvastatin Krka niet als u zwanger bent, als u probeert zwanger te worden of denkt dat u zwanger bent. Gebruik dit middel niet als u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen neemt. Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, stop dan onmiddellijk met het innemen en vertel het uw arts. Gebruik Ezetimibe/Atorvastatin Krka niet als u borstvoeding geeft. De veiligheid van Ezetimibe/Atorvastatin Krka gedurende de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding is nog niet bewezen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw huidige behandeling en uw persoonlijke risicostatus. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Voordat u met dit middel begint, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen. - U moet dit cholesterolverlagend dieet tijdens het gebruik van Ezetimibe/Atorvastatin Krka voortzetten. Omdat de tablet geen breuklijn heeft, moet deze in zijn geheel worden doorgeslikt en mag hij niet worden gedeeld. Hoeveel in te nemen De geadviseerde dosering is 1 tablet Ezetimibe/Atorvastatin Krka via de mond eenmaal per dag. Wanneer in te nemen Ezetimibe/Atorvastatin Krka kan op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen. U kunt Ezetimibe/Atorvastatin Krka met of zonder voedsel innemen. Als uw arts Ezetimibe/Atorvastatin Krka heeft voorgeschreven samen met een ander cholesterolverlagend geneesmiddel met de werkzame stof colestyramine of een ander galzuurbindend hars, moet u Ezetimibe/Atorvastatin Krka ten minste 2 uur vóór of 4 uur ná toediening van het galzuurbindende hars innemen. Heeft u te veel van Ezetimibe/Atorvastatin Krka ingenomen Neem contact op met uw arts of apotheker. Wanneer u teveel van Ezetimibe/Atorvastatin Krka heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten Ezetimibe/Atorvastatin Krka in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga de volgende dag gewoon verder met het gebruikelijke schema. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.