Beclometasone Formoterol EG 100Mcg/6D Susp Inh.120

Wanneer mag u Beclometasone/Formoterol EG niet gebruiken?  U bent allergisch voor beclometasondipropionaat en formoterolfumaraat.dihydraat of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Beclometasone/Formoterol EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Beclometasone/Formoterol EG gebruikt:  als u hartproblemen hebt, zoals angina pectoris (hartpijn, pijn op de borst), een recente hartaanval (myocardinfarct), hartfalen, een vernauwing van de slagaders rond uw hart (coronaire hartziekte), een hartklepziekte of een andere bekende afwijking aan uw hart, of als u een aandoening hebt die hypertrofische obstructieve cardiomyopathie wordt genoemd (ook wel afgekort tot HOCM, een aandoening met een afwijkende hartspier).  als u een vernauwing van de slagaders (arteriosclerose) heeft, als u hoge bloeddruk heeft of als u weet dat u een aneurysma (een abnormale uitpuiling van de bloedvatwand) hebt  als u hartritmestoornissen heeft, zoals een versnelde of onregelmatige hartslag, een snelle pols of hartkloppingen, of als u is verteld dat u een afwijkend ecg heeft.  Als u een overactieve schildklier heeft.  Als u een lage kaliumbloedspiegel heeft.  Als u een lever- of nierziekte heeft.  Als u diabetes (suikerziekte) heeft (indien u hoge doses formoterol inhaleert, kan uw bloedglucose stijgen. Daarom moet u misschien een aantal extra bloedtests ondergaan om uw bloedsuiker te controleren wanneer u deze inhalator voor het eerst gaat gebruiken en van tijd tot tijd tijdens de behandeling)  Als u een tumor van de bijnier heeft (bekend als feochromocytoom).  Als u verwacht een verdovend middel (anestheticum) te zullen krijgen. Afhankelijk van het type anestheticum moet u misschien minstens 12 uur voor de anesthesie met het gebruik van Beclometasone/Formoterol EG stoppen.  Als u wordt behandeld voor tuberculose (TB) of dat ooit bent geweest, of als u weet dat u een virale of schimmelinfectie heeft in uw borstkas.  Als u om welke reden dan ook alcohol moet vermijden. Als één van de zaken hierboven voor u geldt, licht dan altijd uw arts in wanneer u Beclometasone/Formoterol EG gaat gebruiken. Als u medische problemen of allergieën heeft of heeft gehad of als u niet zeker weet of u Beclometasone/Formoterol EG kunt gebruiken, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Behandeling met een bèta-2-agonist als formoterol, dat in Beclometasone/Formoterol EG zit, kan een sterke daling van uw serumkaliumspiegel (hypokaliëmie) veroorzaken. Vooral als u ernstige astma heeft, moet u extra voorzichtig zijn. Dit is omdat een tekort aan zuurstof in uw bloed en bepaalde andere geneesmiddelen die u misschien gelijktijdig met Beclometasone/Formoterol EG gebruikt, de daling van de kaliumspiegel kunnen versterken. Het gaat dan om geneesmiddelen voor de behandeling van een hartziekte of tegen hoge bloeddruk, bekend als diuretica of plaspillen, of andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van astma. Om deze reden kan uw arts het wenselijk vinden om de kaliumspiegel van uw bloed van tijd tot tijd te meten. Als u gedurende langere tijd hogere doses inhalatiecorticosteroïden gebruikt, hebt u in stresssituaties misschien meer corticosteroïden nodig. Voorbeelden van stresssituaties zijn: opname in het ziekenhuis na een ongeval, het oplopen van ernstig letsel of de aanloop naar een operatie. In een dergelijk geval zal de arts die u behandelt, beslissen of u uw dosis corticosteroïden moet verhogen en u eventueel orale steroïdetabletten of een injectie voorschrijven. Mocht u in het ziekenhuis moeten worden opgenomen, vergeet dan niet al uw geneesmiddelen en inhalatoren mee te nemen, waaronder Beclometasone/Formoterol EG en alle andere geneesmiddelen of tabletten die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, indien mogelijk in hun originele verpakking. Neem contact op met uw arts als u troebel ziet of andere gezichtsstoornissen ondervindt. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Beclometasone/Formoterol EG mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, tot er meer gegevens beschikbaar zijn.

Beclometasone/Formoterol EG is geïndiceerd voor de normale behandeling van astma bij volwassen patiënten bij wie: • de astma niet goed onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en kortwerkende bronchusverwijders wanneer nodig, of • de astma goed reageert op behandeling met zowel corticosteroïden als langwerkende bronchusverwijders. COPD Beclometasone/Formoterol EG kan ook gebruikt worden voor de behandeling van de symptomen van ernstig chronisch obstructief longlijden (COPD) bij volwassen patiënten. COPD is een langdurige aandoening van de luchtwegen die hoofdzakelijk wordt veroorzaakt door het roken van sigaretten. Beclometasone/Formoterol EG is voor gebruik bij volwassenen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Beclometasone/Formoterol EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn. Dit is omdat Beclometasone/Formoterol EG de manier kan beïnvloeden waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de manier beïnvloeden waarop Beclometasone/Formoterol EG werkt. Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

 Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Beclometasone/Formoterol EG versterken en het kan zijn dat uw arts u nauwlettender wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (daarbij horen ook bepaalde geneesmiddelen tegen hiv: ritonavir, cobicistat).  Bètablokkers. Bètablokkers zijn geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een groot aantal aandoeningen zoals hartproblemen, hoge bloeddruk en glaucoom (verhoogde oogdruk). Als u een bètablokker (waaronder oogdruppels) moet gebruiken, kan het effect van formoterol zwakker zijn of zal formoterol misschien helemaal niet werkzaam zijn.  Bèta-adrenerge geneesmiddelen (die op dezelfde manier werken als formoterol) kunnen de effecten van formoterol versterken.  Geneesmiddelen voor de behandeling van een afwijkend hartritme (kinidine, disopyramide, procaïnamide).  Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergische reacties (antihistamines).  Geneesmiddelen tegen symptomen van depressie of mentale stoornissen zoals monoaminoxidaseremmers (bijvoorbeeld fenelzine en isocarboxazid), tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld amitryptiline en imipramine), fenothiazines.  Geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (L-dopa).  Geneesmiddelen tegen een subactieve schildklier (L-thyroxine).  Geneesmiddelen met oxytocine (die de baarmoeder doen samentrekken).  Geneesmiddelen tegen geestesstoornissen, zoals monoaminoxidaseremmers (MAO�remmers), waaronder geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen als furazolidon en procarbazine.  Geneesmiddelen tegen hartaandoeningen (digoxine).  Andere geneesmiddelen gebruikt tegen astma (theofylline, aminofylline of steroïden).  Diuretica (plastabletten). Laat het uw arts ook weten als u een algemeen verdovingsmiddel moet gebruiken voor een operatie of voor een tandheelkundige ingreep.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Net als met andere inhalatorbehandelingen is er een risico op verergering van kortademigheid en fluitende ademhaling onmiddellijk na het gebruik van Beclometasone/Formoterol EG en dit is bekend als paradoxaal bronchospasme. Als dit zich voordoet, moet u onmiddellijk STOPPEN met het gebruik van Beclometasone/Formoterol EG en onmiddellijk uw snelwerkende noodinhalator gebruiken voor de behandeling van de symptomen van kortademigheid en fluitende ademhaling. U moet ook direct contact opnemen met uw arts. Laat het uw arts onmiddellijk weten als u overgevoeligheidsreacties gewaarwordt, zoals huidallergieën, jeukende huid, huiduitslag, rode huid, zwelling van de huid of slijmvliezen, vooral van de ogen, het gezicht, de lippen en de keel. Andere mogelijke bijwerkingen worden hieronder opgesomd volgens hun frequentie. Vaak (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):  schimmelinfecties (van de mond en keel),  hoofdpijn  heesheid,  keelpijn Longontsteking bij COPD-patiënten: Laat het uw arts weten als u één van de volgende problemen heeft tijdens het gebruik van Beclometasone/Formoterol EG, want dit kunnen symptomen zijn van een longinfectie: • koorts of rillingen • verhoogde slijmproductie, verandering in de kleur van het slijm • meer hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden Soms (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):  hartkloppingen, ongewoon snelle hartslag en hartritmestoornissen  veranderingen in het elektrocardiogram (ecg)  griepachtige symptomen  ontsteking van de sinussen  rinitis  oorontsteking  keelirritatie  hoesten en productief hoesten  astma-aanval  schimmelinfecties van de vagina  misselijkheid  abnormale of verstoorde smaakzin  branderige lippen  droge mond  slikmoeilijkheden  slechte vertering  maaglast  diarree  pijn in de spieren en spierkrampen  roodkleuring van het gezicht en de keel  sterkere doorbloeding in sommige weefsels in het lichaam  overmatig transpireren  beven  rusteloosheid  duizeligheid  netelroos of kwaddels  veranderingen in sommige bestanddelen van het bloed: o daling van het aantal witte bloedcellen o toename in het aantal bloedplaatjes o daling van de kaliumspiegel in het bloed o verhoogde suikerspiegel o toename in de bloedspiegel van insuline, vrije vetzuren en ketonen De volgende bijwerkingen werden ook gemeld als "soms" bij patiënten met chronisch obstructief longlijden:  daling van de hoeveelheid van cortisol in het bloed; dit is veroorzaakt door het effect van corticosteroïden op uw bijnier  onregelmatige hartslag Zelden (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen):  borstbeklemming  overslaande hartslagen (veroorzaakt door vroegtijdige samentrekking van de hartventrikels)  verlaging van de bloeddruk  verhoging van de bloeddruk  nierontsteking  zwelling van huid en slijmvliezen die een aantal dagen aanhoudt Zeer zelden (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen):  kortademigheid  verergering van astma  een daling in het aantal bloedplaatjes  zwelling in de handen en voeten Het gebruik van hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden over een lange periode kan in zeer zeldzame gevallen systemische effecten veroorzaken. Dit zijn:  problemen in de werking van uw bijnieren (adreno-suppressie)  afname van de botmineraaldichtheid (osteoporose)  groeiachterstand bij kinderen en jongeren tot 18 jaar  verhoogde oogdruk (glaucoom)  cataract Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  slaapmoeilijkheden  depressie of angst  zenuwachtigheid  overspannen of geïrriteerd gevoel. De kans op deze voorvallen is groter bij kinderen, maar de frequentie is niet bekend. • Troebel zicht Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg-afmps.be. Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Beclometasone/Formoterol EG niet gebruiken?  U bent allergisch voor beclometasondipropionaat en formoterolfumaraat.dihydraat of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van Beclometasone/Formoterol EG tijdens de zwangerschap. U mag Beclometasone/Formoterol EG niet gebruiken als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden of als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u adviseert het wel te doen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Astma Uw arts zal u regelmatig controleren om er zeker van te zijn dat u de optimale dosis Beclometasone/Formoterol EG gebruikt. Uw arts zal uw medicatie bijstellen tot de laagste dosis waarmee uw symptomen goed onder controle blijven. Beclometasone/Formoterol EG kan voorgeschreven worden door uw arts op twee verschillende manieren: a) Gebruik Beclometasone/Formoterol EG elke dag voor de behandeling van uw astma samen met een afzonderlijke noodinhalator voor de behandeling van plotse verergering van astmasymptomen, zoals kortademigheid, fluitende ademhaling en hoesten b) Gebruik Beclometasone/Formoterol EG elke dag voor de behandeling van uw astma en gebruik Beclometasone/Formoterol EG ook bij plotse verergering van uw astmasymptomen, zoals kortademigheid, fluitende ademhaling en hoesten a) Gebruik van Beclometasone/Formoterol EG samen met afzonderlijke "noodmedicatie": Volwassenen en ouderen: De aanbevolen dosis van dit geneesmiddel is één of twee puffs tweemaal daags. De maximale dagelijkse dosis is 4 puffs. Onthoud: u moet uw snel werkende noodinhalator altijd bij de hand hebben om een verergering van symptomen van astma of een plotse astma-aanval te behandelen. b) Gebruik van Beclometasone/Formoterol EG als uw enige astma-inhalator: Volwassenen en bejaarden: De aanbevolen dosering is één puff 's morgens en één puff 's avonds. U moet Beclometasone/Formoterol EG ook gebruiken als noodinhalator tegen plotse astmasymptomen. Als u astmasymptomen krijgt, neemt u één puff en wacht u een paar minuten. Als u zich niet beter voelt, neemt u nog een puff. Neem niet meer dan 6 noodpuffs van Beclometasone/Formoterol EG per dag. De maximale dagelijkse dosis van Beclometasone/Formoterol EG als uw enige astma-inhalator is 8 puffs. Als u elke dag meer puffs nodig heeft voor de controle over uw astmasymptomen, neem dan contact op met uw arts om zijn advies te vragen. Het kan zijn dat hij uw behandeling aanpast. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar: Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel NIET innemen. Chronisch obstructief longlijden (COPD) Volwassenen en bejaarden: De aanbevolen dosering is twee puffs 's morgens en twee puffs 's avonds. Risicopatiënten: Voor ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast. Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van Beclometasone/Formoterol EG bij mensen met lever- of nierproblemen. Beclometasone/Formoterol EG is doeltreffend voor de behandeling van astma in een dosis van beclometasondipropionaat die lager dan die van sommige andere inhalatoren met beclometasondipropionaat. Als u eerder een andere inhalator met beclometasondipropionaat hebt gebruikt, zal uw arts u vertellen wat de exacte dosis Beclometasone/Formoterol EG is die u moet nemen voor uw astma. Verhoog de dosis niet Indien u denkt dat het geneesmiddel niet voldoende werkzaam is, moet u altijd met uw arts overleggen voordat u de dosis verhoogt. Als uw ademhaling verergert: Als uw kortademigheid verergert of uw ademhaling begint te fluiten (piepende ademhaling), direct na de inhalatie van uw geneesmiddel, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Beclometasone/Formoterol EG en gebruik dan onmiddellijk uw snelwerkende noodinhalator. U moet ook direct contact opnemen met uw arts. Uw arts zal uw symptomen evalueren en zo nodig een andere behandeling instellen. Zie ook rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen Als uw astma verergert: Als uw symptomen verergeren of moeilijk te controleren zijn (bv. als u vaker een afzonderlijke noodinhalator of Beclometasone/Formoterol EG als noodinhalator gebruikt) of als uw noodinhalator of Beclometasone/Formoterol EG uw symptomen niet meer verbetert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Het kan zijn dat uw astma erger wordt en dat uw arts de dosis van Beclometasone/Formoterol EG verhoogt of een andere behandeling voorschrijft. Toedieningswijze: Beclometasone/Formoterol EG is bestemd voor gebruik door inhalatie. Dit geneesmiddel zit in een houder onder druk met een kunststof kader met een mondstuk. Er is een dosisteller voor de 120 gedoseerde puffs en een dosisindicator voor de 180 puffs op de achterkant van de inhalator, zodat u weet hoeveel doses er nog over zijn. Voor het verpakkingsvolume met 120 puffs wordt er elke keer dat u het busje indrukt een puff van geneesmiddel vrijgegeven en trekt de teller één dosis af. Zorg dat u de inhalator niet laat vallen, want dan kan het zijn dat de teller een dosis aftrekt. Voor het verpakkingsvolume met 180 puffs toont de dosisindicator het approximatieve aantal puffs dat nog in het busje overblijft. Het venster van de dosisindicator toont het aantal puffs dat er nog overblijft in de inhalator in stappen van twintig (dus 180, 120, 100, 80 enz.). Wanneer er 20 puffs overblijven en in het venster ook 20 wordt aangegeven, is het busje bijna op. Wanneer er 180 puffs zijn toegediend, zal de teller op 0 staan. De indicator zal dan niet verder dan "0" meer bewegen.