Viaveno 500mg Filmomh Tabl 30

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Behandeling van acute hemorroïdale ziekte met Viaveno mag alleen kortdurend plaatsvinden. De patiënt moet worden geadviseerd om contact op te nemen met een arts als de symptomen in verband met acute hemorroïdale ziekte niet verbeteren of als ze verergeren na 7 dagen behandeling. Indien de symptomen niet vlug verdwijnen, moet er een proctologisch onderzoek worden uitgevoerd en de behandeling worden herzien. Behandeling met Viaveno is geen vervanging voor de specifieke behandeling van andere anale ziekten. Patiënten met chronische veneuze insufficiëntie die compressietherapie gebruiken moeten worden geïnstrueerd om de compressietherapie voort te zetten tijdens het gebruik van Viaveno. De patiënt moet worden geadviseerd om contact op te nemen met een arts als de symptomen van chronische veneuze insufficiëntie niet verbeteren of als ze verergeren na 6 weken behandeling. Extra voorzichtigheid wordt aangeraden als huidontsteking, aderontsteking, subcutane induratie, ernstige pijn, huidulceratie of atypische symptomen zoals acute zwelling van een of beide benen optreden. Viaveno is niet effectief in het verminderen van zwelling van de onderste ledematen die wordt veroorzaakt door hart-, lever- of nierziekte. Patiënten die met Viaveno worden behandeld voor chronische veneuze insufficiëntie dienen levensstijladvies te krijgen, omdat dit kan bijdragen aan het verbeteren van de ernst van de symptomen en de kwaliteit van leven. Advies kan onder andere gaan over het volgen van een gezond dieet om het lichaamsgewicht onder controle te houden, het vermijden van blootstelling aan zonlicht, regelmatig bewegen en het vermijden van lang zitten en staan. Wandelen en het dragen van compressiekousen kan helpen om de circulatie in de onderste ledematen te verbeteren. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Viaveno is geïndiceerd bij volwassenen voor: - Behandeling van verschijnselen en symptomen van chronische veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen zoals pijn, zwaartegevoel, nachtelijke krampen en oedeem. - Behandeling van symptomen van acute hemorroïdale ziekte.

Tot op heden is er geen klinisch relevante interactie met dit product gemeld in gegevens van na het in de handel brengen.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meeste bijwerkingen die werden gemeld in klinische onderzoeken waren mild en voorbijgaand van aard. Het zijn voornamelijk gastro-intestinale stoornissen (diarree, dyspepsie, misselijkheid, braken). Getabelleerde lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid, hoofdpijn, rusteloos voelen, malaise, vertigo Maagdarmstelsel aandoeningen Diarree, dyspepsie, misselijkheid, braken Colitis Buikpijn Huid- en onderhuidaandoeningen Pruritus, huiduitslag, netelroos Oedeem van het gezicht, de lippen en de oogleden, angio-oedeem. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Viaveno te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Het is niet bekend of gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie wordt uitgescheiden in de moedermelk. Uit dieronderzoek is gebleken dat gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie in zeer lage concentraties wordt uitgescheiden in moedermelk. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Viaveno moet worden gestaakt of dat moet worden afgezien van behandeling met Viaveno, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid In onderzoeken naar reproductietoxiciteit bij dieren is geen effect op de vruchtbaarheid gevonden (zie rubriek 5.3).

Dosering Chronische veneuze insufficiëntie De gebruikelijke dagelijkse dosis is 2 tabletten per dag in één inname of 2 verschillende innames. Deze behandeling moet ten minste 4 tot 5 weken worden ingenomen voordat verbetering kan worden verwacht. De patiënt moet worden geadviseerd om contact op te nemen met een arts als de symptomen die verband houden met chronische veneuze aandoeningen niet verbeteren of verslechteren binnen 6 weken (zie sectie 4.4). Als de symptomen verbeteren, kan de behandeling tot 2 maanden worden voortgezet. Op medisch advies kan de behandeling verder worden verlengd. Acute hemorroïdale ziekte Tijdens de eerste 4 dagen van de behandeling is de dagelijkse dosis 6 tabletten toegediend als tweemaal per dag 3 tabletten of driemaal per dag 2 tabletten. Tijdens de volgende 3 dagen is de aanbevolen dagelijkse dosis 4 tabletten toegediend als tweemaal per dag 2 tabletten. De behandeling van acute hemorrhoïdale ziekte met Viaveno moet slechts op korte termijn plaatsvinden. De patiënt moet worden geadviseerd om contact op te nemen met een arts als de symptomen die verband houden met acute hemorrhoïdale ziekte verergeren of aanhouden na 7 dagen behandeling (zie sectie 4.4). Pediatrische patiënten Door het ontbreken van gegevens mag Viaveno niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Speciale populaties Er werden geen doseringsonderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie of bij ouderen. Wijze van toediening Voor oraal gebruik. De tabletten moeten worden ingenomen bij de maaltijd.