Stalevo 125mg/31,25mg/200mg Filmomh Tabl 100

Stalevo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson en 'end-of-dose' motorische fluctuaties die niet door middel van behandeling met levodopa/dopa decarboxylase-remmer (DDC-remmer) zijn gestabiliseerd.

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

50 mg/12,5 mg/200 mg Elke tablet bevat 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.

Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 1,2 mg sucrose.

75 mg/18,75 mg/200 mg Elke tablet bevat 75 mg levodopa, 18,75 mg carbidopa en 200 mg entacapon.

Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 1,4 mg sucrose.

100 mg/25 mg/200 mg Elke tablet bevat 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa en 200 mg entacapon.

Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 1,6 mg sucrose.

125 mg/31,25 mg/200 mg Elke tablet bevat 125 mg levodopa, 31,25 mg carbidopa en 200 mg entacapon.

Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 1,6 mg sucrose.

150 mg/37,5 mg/200 mg Elke tablet bevat 150 mg levodopa, 37,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.

Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet bevat 1,9 mg sucrose en 2,6 mg natrium als bestanddeel van een hulpstof.

175 mg/43,75 mg/200 mg Elke tablet bevat 175 mg levodopa, 43,75 mg carbidopa en 200 mg entacapon.

Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 1,89 mg sucrose.

200 mg/50 mg/200 mg Elke tablet bevat 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa en 200 mg entacapon.

Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 2,3 mg sucrose.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.

Als u tijdens behandeling met Stalevo de volgende verschijnselen bemerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts: - uw spieren worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,

opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag, of grote schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).

• u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk, huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij toenemen of slikken.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie) - misselijkheid - onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine - spierpijn - diarree.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk - verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid - braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie - niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries), vermoeidheid - mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met zelfmoordgedachten) - symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een onregelmatig hartritme - vaker vallen - kortademigheid - toegenomen transpiratie, huiduitslag - spierkrampen, opgezwollen benen - wazig zien - anemie - verminderde eetlust, gewichtsverlies - hoofdpijn, gewrichtspijn - urineweginfectie.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): - hartaanval - darmbloedingen - veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen, afwijkende leverfunctietesten - convulsies - zich geagiteerd voelen - psychotische symptomen - colitis (ontsteking van het colon).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).

• U heeft een bijniertumor.
• U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
• U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS – dit is een zeldzame bijwerking vann geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale stoornissen).
• U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).
• U heeft een ernstige leverziekte.