Progebel Effik Caps Zacht 90 X 100mg

Stoornissen ten gevolge van progesterontekort, vooral:

• premenstrueel syndroom;
• onregelmatige maandstonden door disovulatie of anovulatie;
• premenopauze;
• behandeling van de menopauze (in aanvulling op een behandeling met oestrogenen).

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is progesteron. Elke capsule bevat 100 mg / 200 mg progesteron.

De andere stof in dit middel is saffloerolie, geraffineerd (type II).

De capsule zelf is gemaakt van gelatine, glycerol en titaandioxide.

Externe fabricatie intermediairen : middellange ketting triglyceriden en soja lecitine (zie rubriek 2. "Progebel 100 mg/200 mg bevat soja lecitine").

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen :

• Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 10 personen treffen): o verandering in de menstruatie, onderbreking van de menstruatie, bloedingen tussen de menstruatie. o hoofdpijn

• Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 100 personen treffen): o pijnlijke borst, o slaperigheid of vluchtige duizelingen die 1 tot 3 uur na inname van het product voorkomen, o gastro-intestinale stoornissen, o uitslag, acne

o vochtretentie o geelzucht

• Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 1.000 personen treffen): o misselijkheid, o verandering in gewicht

• Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 10.000 personen treffen): o Veranderingen in libido, o depressie, o uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (urticaria), o donkere verkleuring in het gezicht (chloasma)koorts

o haaruitval o overmatige beharing

Deze bijwerkingen zijn meestal te wijten aan overdosering. In deze gevallen zal uw arts het volgende voorstellen:

• ofwel de hoeveelheid medicijnen per inname verminderen
• of het tempo van de inname verminderen

In ieder geval, overschrijd de maximale dosis van 200 mg per inname niet. Indien u last heeft van symptomen van overdosering, raadpleeg uw arts die uw behandeling zal aanpassen.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via : België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel

Postbus 97 B-1000 Brussel Madou

Website: www.fagg.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Luxemburg: Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Allée Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Fax : +352 2479 5615 e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu

Link voor het formulier : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• u bent allergisch (overgevoelig) voor progesteron of voor een van de hulpstoffen
• u lijdt aan een ernstige leverziekte
• u hebt onverklaarde vaginale bloedingen
• u hebt een actieve of vermoede borstkanker of genitale kanker
• u hebt een actieve bloedprop in een ader (trombose), zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie)
• u hebt een actieve ziekte die wordt veroorzaakt door bloedstolsels in de bloedvaten, zoals een hartaanval, beroerte of angina, je hebt een bloeding in de hersenen
• u hebt een zeldzame bloedziekte genaamd "porfyrie", die wordt doorgegeven in families (geërfd).

Luteale insufficiënties

• Hetzij 200 mg in een enkele inname voor het slapen, hetzij 300 mg in twee innames.
• 10 dagen per cyclus, meestal van de 17e tot en met de 26e dag.

Menopauze

• Hetzij 200 mg in een enkele inname voor het slapen, hetzij 200 mg in twee innames.
• Ofwel 12 tot 14 dagen per maand, ofwel de laatste twee weken van elke therapeutische cyclus.
• Elke behandelingscyclus moet gevolgd worden door een therapievrije week (dervingsbloeding).

Toedieningswijze

• Het geneesmiddel moet worden genomen uit de buurt van etenstijden, bij voorkeur 's avonds voor het slapen gaan.
• Indien de dosis verdeeld wordt over twee innames, dan zou de tweede inname 's morgens moeten zijn.