Omvoh 200mg Opl Inj Voorgevulde Pen 3

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Overgevoeligheidsreacties In klinische onderzoeken zijn overgevoeligheidsreacties gemeld. De meeste waren licht of matig, ernstige reacties kwamen soms voor (zie rubriek 4.8). Als er een ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder anafylaxie, optreedt, moet mirikizumab onmiddellijk worden stopgezet en moet er een passende behandeling worden gestart.

Infecties Mirikizumab kan het risico op ernstige infectie verhogen (zie rubriek 4.8). De behandeling met mirikizumab mag niet worden gestart bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie totdat de infectie verdwenen is of voldoende behandeld (zie rubriek 4.3). De risico's en voordelen van de behandeling moeten worden afgewogen voordat gestart wordt met het gebruik van mirikizumab bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van terugkerende infectie. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om medisch advies in te winnen als zich tekenen of symptomen van een klinisch belangrijke acute of chronische infectie voordoen. Als zich een ernstige infectie ontwikkelt, moet worden overwogen de behandeling met mirikizumab stop te zetten totdat de infectie verdwenen is.

Evaluatie voorafgaand aan de behandeling voor tuberculose Voordat de behandeling wordt gestart, moeten patiënten worden onderzocht op tuberculose (tbc). Patiënten die mirikizumab krijgen, moeten tijdens en na de behandeling worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van actieve tuberculose. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie een afdoende behandeling niet kan worden bevestigd, moet een behandeling tegen tbc worden overwogen voordat wordt gestart met de behandeling.

Verhoogde leverenzymen Gevallen van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade (waaronder één geval dat voldoet aan de criteria van de wet van Hy) deden zich voor bij patiënten die mirikizumab kregen in klinische onderzoeken. Leverenzymen en bilirubine moeten worden geëvalueerd bij baseline en maandelijks tijdens de inductie (waaronder verlengde inductieperiode, indien van toepassing). Daarna moeten de leverenzymen en bilirubine worden geëvalueerd (elke 1 – 4 maanden) volgens de professionele standaard voor behandeling van patiënten en zoals klinisch geïndiceerd. Als er verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) worden waargenomen en geneesmiddelgeïnduceerde leverschade wordt vermoed, moet mirikizumab worden stopgezet totdat deze diagnose is uitgesloten.

Vaccinaties Vóórdat met de behandeling met mirikizumab wordt gestart, wordt het voltooien van alle relevante vaccinaties aanbevolen, in overeenstemming met de laatste vaccinatierichtlijnen. Vermijd het gebruik van levende vaccins bij patiënten die worden behandeld met mirikizumab. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de reactie op levende of niet-levende vaccins.

Hulpstoffen met bekend effect Natrium Colitis ulcerosa Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 300 mg, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Indien de oplossing wordt bereid met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie, zal de hoeveelheid natrium die door het natriumchloride-verdunningsmiddel wordt bijgedragen, variëren van 177 mg (voor een zak van 50 ml) tot 885 mg (voor een zak van 250 ml), equivalent aan 9 – 44% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname. Dit komt bovenop de hoeveelheid die wordt bijgedragen door het geneesmiddel.

Ziekte van Crohn Dit geneesmiddel bevat ongeveer 54 mg natrium per dosis van 900 mg, overeenkomend met 2,7% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Indien de oplossing wordt bereid met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie, zal de hoeveelheid natrium die door het natriumchloride-verdunningsmiddel wordt bijgedragen, variëren van 195 mg (voor een zak van 100 ml) tot 726 mg (voor een zak van 250 ml), equivalent aan 10 – 36% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname. Dit komt bovenop de hoeveelheid die wordt bijgedragen door het geneesmiddel.

Polysorbaat Dit geneesmiddel bevat 0,5 mg/ml polysorbaat 80 in elke injectieflacon, wat overeenkomt met 7,5 mg voor de inductiedosering voor de behandeling van colitis ulcerosa en wat overeenkomt met 22,5 mg voor de inductiedosering voor de behandeling van de ziekte van Crohn. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken.

Omvoh bevat de werkzame stof mirikizumab, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die in het lichaam bepaalde eiwitten (doeleiwitten) herkennen en zich daar specifiek aan binden. Omvoh hecht zich aan een eiwit in het lichaam, genaamd IL-23 (interleukine-23), dat betrokken is bij ontstekingen, en blokkeert hierdoor de werking van dat eiwit. Door de werking van IL-23 te blokkeren, vermindert Omvoh ontstekingen en andere klachten die gepaard gaan met colitis ulcerosa.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een chronische ontstekingsziekte van de dikke darm. Als u colitis ulcerosa heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als u op deze geneesmiddelen onvoldoende reageert of als u deze geneesmiddelen niet kunt verdragen, kunt u Omvoh krijgen om de verschijnselen en klachten van colitis ulcerosa te verminderen, zoals diarree, buikpijn, acute fecale urgentie (plotselinge aandrang) en rectaal bloedverlies (bloed bij de ontlasting).

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Bij klinische onderzoeken had gelijktijdig gebruik van corticosteroïden of orale immunomodulatoren geen invloed op de veiligheid van mirikizumab. Analyses van populatiefarmacokinetische gegevens toonden aan dat de klaring van mirikizumab niet beïnvloed wordt door gelijktijdige toediening van 5-ASA's (5-aminosalicylzuur), corticosteroïden of orale immunomodulatoren (azathioprine, 6-mercaptopurine, thioguanine en methotrexaat).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): Reacties op de injectieplaats (bijv. rode huid, pijn)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Infecties van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfecties) Gewrichtspijn Hoofdpijn Huiduitslag

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Vlekken en blaasjes op de huid met jeuk en pijn (gordelroos) Infusiegerelateerde allergische reactie (bijv. uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk) Verhoging van het aantal leverenzymen in uw bloed.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u allergisch bent, vraag dan uw arts om advies voordat u Omvoh gebruikt. U heeft belangrijke actieve infecties (actieve tuberculose).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal controleren hoe het met u gaat vóór de behandeling. Zorg ervoor dat u uw arts informeert over alle ziekten die u heeft vóór de behandeling.

Infecties

Omvoh kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken. Behandeling met Omvoh mag niet worden gestart als u een actieve infectie heeft totdat de infectie is verdwenen. Vertel het uw arts onmiddellijk nadat u met de behandeling bent begonnen als u klachten van een infectie heeft, zoals:

koorts kortademigheid rillingen loopneus spierpijn keelpijn hoesten pijn bij het plassen

Vertel het uw arts ook als u onlangs in de buurt bent geweest van iemand die mogelijk tuberculose heeft. Uw arts zal u onderzoeken en mogelijk een tuberculosetest uitvoeren voordat u Omvoh krijgt. Als uw arts denkt dat u risico loopt op actieve tuberculose, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.

Vaccinaties Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u met de behandeling begint. Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u kort geleden een vaccinatie heeft gehad of gaat krijgen. Sommige soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven tijdens het gebruik van Omvoh.

Allergische reacties

Omvoh kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken. Stop met het gebruik van Omvoh en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende symptomen van een ernstige allergische reactie krijgt:

huiduitslag lage bloeddruk flauwvallen zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel, moeite met ademhalen duizeligheid gevoel van beklemming van de keel of benauwdheid op de borst

Bloedtest voor de lever Voordat u gaat starten met de behandeling zal uw arts uw bloed testen om te controleren of uw lever goed werkt. Als de bloedtest afwijkend is, kan uw arts de behandeling met Omvoh onderbreken en aanvullende tests voor uw lever uitvoeren om de oorzaak vast te stellen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Omvoh wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar want er is geen onderzoek gedaan bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Omvoh nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Heeft u recent een vaccinatie gehad of gaat u binnenkort een vaccinatie krijgen? Vertel dat dan ook aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Sommige soorten vaccins (levende vaccins) mogen namelijk niet worden gegeven tijdens het gebruik van Omvoh.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het verdient de voorkeur het gebruik van Omvoh tijdens zwangerschap te vermijden. De effecten van Omvoh bij zwangere vrouwen zijn niet bekend. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, krijgt u het advies om niet zwanger te worden en moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van Omvoh en gedurende minstens 10 weken na de laatste dosis Omvoh.

Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Omvoh heeft naar verwachting weinig invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Omvoh bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Omvoh bevat polysorbaat Dit middel bevat 0,3 mg/ml polysorbaat 80 in elke pen, wat overeenkomt met 0,6 mg voor de onderhoudsdosering voor de behandeling van colitis ulcerosa. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u bekende allergieën heeft.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 10 weken na de behandeling. Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mirikizumab bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten betreffende reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Omvoh tijdens de zwangerschap te vermijden. Borstvoeding Het is niet bekend of mirikizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Van humane IgG's is bekend dat ze gedurende de eerste dagen na de geboorte in de moedermelk worden uitgescheiden, waarna de concentraties snel afnemen tot lage concentraties. Als gevolg hiervan kan tijdens deze korte periode een risico bij een pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt, niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Omvoh moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Het effect van mirikizumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht (zie rubriek 5.3).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel Omvoh wordt toegediend en voor hoelang? Uw arts beslist hoeveel Omvoh u nodig heeft en voor hoelang. Omvoh is voor langdurige behandeling. Uw arts of verpleegkundige zal uw toestand regelmatig controleren om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.

Colitis ulcerosa Start van de behandeling: de eerste dosis van Omvoh is 300 mg en wordt door uw arts aan u toegediend via intraveneuze infusie (indruppeling in een ader (bloedvat) in uw arm) gedurende ten minste 30 minuten. Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later nog een dosis van 300 mg Omvoh en vervolgens 4 weken later nog een derde dosis.

Als u na deze 3 infusies niet voldoende reageert op Omvoh kan uw arts overwegen om de intraveneuze infusies voort te zetten in week 12, 16 en 20.

Onderhoudsbehandeling: 4 weken na de laatste intraveneuze infusie wordt een onderhoudsdosis van Omvoh 200 mg toegediend via een injectie onder de huid ('subcutaan') en daarna elke 4 weken. De onderhoudsdosis van 200 mg wordt toegediend via 1 injectie die 200 mg Omvoh bevat.

Als u niet meer reageert nadat u de onderhoudsdosis Omvoh heeft ontvangen, kan uw arts besluiten u 3 doseringen Omvoh te geven via intraveneuze infusies.

Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen wanneer u moet overstappen op subcutane injecties. Tijdens de onderhoudsbehandeling moet u met uw arts of verpleegkundige beslissen of u Omvoh zelf gaat injecteren na een training over de subcutane injectietechniek. Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat u de training heeft gehad van uw arts of verpleegkundige. Uw arts of verpleegkundige zal u de nodige training geven. Een verzorger mag u ook uw Omvoh-injectie geven, maar pas nadat deze persoon de training heeft gehad. Gebruik een herinneringsmethode, zoals aantekeningen op een kalender of in een dagboek, om u te helpen herinneren wanneer u uw volgende dosis moet krijgen, zodat u geen dosis overslaat of herhaalt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u meer Omvoh heeft gekregen dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u vergeten bent een dosis Omvoh te injecteren, injecteer dan zo snel mogelijk. Daarna de dosering elke 4 weken hervatten.

Als u stopt met het gebruik van dit middel U mag niet stoppen met het gebruik van Omvoh zonder dit eerst met uw arts te overleggen. Als u stopt met de behandeling kunnen klachten van colitis ulcerosa terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.