Capvaxive Opl Inj Voorgevulde Spuit 0,5ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Anafylaxie Zoals bij alle injecteerbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor het geval er een zeldzame anafylactische reactie optreedt na vaccinatie. Gelijktijdige ziekte Vaccinatie moet worden uitgesteld bij een acute ernstige ziekte met koorts of een acute infectie. De vaccinatie hoeft niet uitgesteld te worden bij een lichte infectie of lichte verhoging.

Trombocytopenie en stollingsstoornissen Zoals bij andere intramusculaire injecties moet het vaccin voorzichtig worden toegediend aan personen die antistollingsmiddelen gebruiken, of aan personen met trombocytopenie of een andere stollingsstoornis zoals hemofilie. Zij kunnen bloedingen of blauwe plekken krijgen na intramusculaire toediening. Angstgerelateerde reacties Angstgerelateerde reacties kunnen voorkomen bij een vaccinatie als reactie op de injectie met een naald. Dit zijn bijvoorbeeld vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie of stressgerelateerde reacties. Stressgerelateerde reacties zijn tijdelijk en verdwijnen vanzelf. Het is belangrijk dat er voorzorgsmaatregelen worden genomen om letsel door flauwvallen te voorkomen. Personen met een verzwakt immuunsysteem Gegevens over de veiligheid en immunogeniciteit van CAPVAXIVE zijn niet beschikbaar voor immuungecompromitteerde personen. Vaccinatie moet per persoon worden overwogen. Op basis van ervaring met pneumokokkenvaccins kunnen personen met een verzwakt immuunsysteem een verminderde immuunrespons op CAPVAXIVE hebben. Hieronder vallen ook personen die een immunosuppressieve behandeling krijgen. Bescherming Zoals bij elk vaccin beschermt vaccinatie met CAPVAXIVE mogelijk niet iedereen die het vaccin krijgt. Dit vaccin beschermt alleen tegen de Streptococcus pneumoniae-serotypes die in het vaccin zitten en tegen het kruisreactieve serotype 15B (zie rubriek 2 en 5.1). Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Polysorbaat 20 Dit medicijn bevat 0,5 mg polysorbaat 20 in elke dosis. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken.

CAPVAXIVE is geïndiceerd voor actieve immunisatie om invasieve ziekte en pneumonie te voorkomen, die veroorzaakt worden door Streptococcus pneumoniae. Het wordt gebruikt bij personen van 18 jaar en ouder. Zie rubriek 4.4 en 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke pneumokokken-serotypes. CAPVAXIVE moet gebruikt worden volgens de officiële aanbevelingen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Verschillende injecteerbare vaccins moeten altijd op verschillende injectieplaatsen worden toegediend. CAPVAXIVE kan tegelijk met een quadrivalent vaccin tegen seizoensgriep (gesplitst virion, geïnactiveerd) worden toegediend. Er zijn geen gegevens over gelijktijdige toediening van CAPVAXIVE met andere vaccins dan de griepprik.

Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers: U kunt een allergische reactie krijgen door CAPVAXIVE. De spieren van uw luchtwegen kunnen dan bijvoorbeeld verkrampen. Hierdoor kunt u moeilijk ademhalen (bronchospasme). Zoek meteen medische hulp als u klachten van een allergische reactie krijgt. U krijgt dan last van: • Piepen bij het ademen of moeite met ademen • Zwelling van uw gezicht, lippen of tong • Uitslag op uw huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten) • Huiduitslag Andere bijwerkingen Na uw prik met CAPVAXIVE kunt ook last krijgen van: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • Hoofdpijn • Pijn op de prikplek • Zich moe voelen Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): • Spierpijn (komt zeer vaak voor bij personen van 18 tot en met 49 jaar) • De plek van de prik wordt rood of dik (komt zeer vaak voor bij personen van 18 tot en met 49 jaar) • Koorts Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): • Zwelling van de lymfeklieren. Deze klieren zitten bijvoorbeeld in uw hals, oksels en liezen. • Duizelig zijn • Misselijk zijn • Diarree • Overgeven • Pijn in uw gewrichten • Jeuk op de prikplek • Koude rillingen • Blauwe plek op de prikplek Deze bijwerkingen zijn meestal niet erg en duren kort.

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, waaronder difterietoxoïde, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van CAPVAXIVE bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Vaccinatie met CAPVAXIVE tijdens de zwangerschap mag alleen worden overwogen wanneer de mogelijke voordelen opwegen tegen mogelijke risico's voor de moeder en de foetus.

Borstvoeding Het is niet bekend of CAPVAXIVE in de moedermelk wordt uitgescheiden. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van CAPVAXIVE op de vruchtbaarheid bij de mens. Dieronderzoeken bij vrouwtjesratten laten geen schadelijke effecten zien (zie rubriek 5.3).

4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Personen van 18 jaar en ouder 1 dosis (0,5 ml). Het is niet vastgesteld dat een tweede vaccinatie met een volgende dosis CAPVAXIVE noodzakelijk is. Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van CAPVAXIVE bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening CAPVAXIVE mag alleen worden gegeven als intramusculaire injectie. Bij volwassenen moet dit vaccin bij voorkeur worden gegeven in de deltaspier van de bovenarm. Vermijd injectie in of in de buurt van zenuwen en bloedvaten. Voor instructies over omgaan met het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.