Terbinafine Sandoz Comp 98 X 250mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Infections cutanées et muqueuses à Candida, pityriasis versicolor La terbinafine administrée oralement n'est pas ou est insuffisamment active en cas d'infections cutanées dues à Candida spp. ou Pityrosporon ovale (pityriasis versicolor), ni en cas d'infections muqueuses dues à Candida spp. (y compris la candidose vaginale). Fonction hépatique L'utilisation de Terbinafine Sandoz est contre-indiquée chez les patients atteints d'une affection hépatique chronique ou active et est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3 Contre-indications). Avant de prescrire Terbinafine Sandoz, il convient de procéder à une évaluation de la fonction hépatique car une toxicité hépatique peut survenir chez les patients qui présentent ou non un trouble hépatique préexistant. Par conséquent, une surveillance périodique (après 4 à 6 semaines de traitement) de la fonction hépatique est recommandée. Le traitement par terbinafine doit être arrêté immédiatement en cas d'élévation des paramètres de la fonction hépatique. De très rares cas d'insuffisance hépatique sévère (dont certains à issue fatale ou nécessitant une transplantation hépatique) ont été rapportés chez des patients traités par Terbinafine Sandoz. Dans la plupart des cas d'insuffisance hépatique, les patients présentaient des affections systémiques sous�jacentes sévères (voir rubrique 4.3 Contre-indications et rubrique 4.8 Effets indésirables). Les patients auxquels on prescrit Terbinafine Sandoz doivent être informés qu'ils doivent signaler immédiatement tout signe et symptôme de nausées inexpliquées et persistantes, de diminution de l'appétit, de fatigue, de vomissements, de douleur abdominale dans le quadrant supérieur droit, d'ictère, de coloration foncée de l'urine ou de selles pâles. Les patients qui présentent ces symptômes doivent arrêtent leur traitement par terbinafine orale et leur fonction hépatique doit être immédiatement contrôlée. Effets dermatologiques De très rares cas de réactions cutanées sévères (p. ex. syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, éruption cutanée médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques, pustulose exanthématique aiguë généralisée) ont été rapportés chez des patients traités par Terbinafine Sandoz. En cas de survenue d'une éruption cutanée progressive, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.8 Effets indésirables). La prudence s'impose lorsque la terbinafine est utilisée chez des patients présentant un psoriasis ou un lupus érythémateux préexistant, car de très rares cas de lupus érythémateux cutané et systémique et d'éruptions psoriasiformes ou d'exacerbations d'un psoriasis ont été signalés. Effets hématologiques De très rares cas de dyscrasie sanguine (neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie et pancytopénie) ont été rapportés chez des patients traités par Terbinafine Sandoz. L'étiologie de chaque anomalie sanguine survenue chez les patients traités par Terbinafine Sandoz doit être évaluée, et une adaptation éventuelle du schéma d'administration doit être envisagée, en ce compris l'arrêt du traitement par Terbinafine Sandoz. Il est recommandé de contrôler régulièrement la formule sanguine. Fonction rénale L'utilisation de terbinafine comprimés n'a pas été suffisamment étudiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min ou créatinine sérique supérieure à 300 micromoles/l). L'utilisation de Terbinafine Sandoz n'est donc pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration, rubrique 4.3 Contre�indications et rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques). La terbinafine est un inhibiteur du CYP2D6. Une interaction est possible avec des médicaments métabolisés essentiellement par le CYP2D6, tels que les antidépresseurs tricycliques, bêta-bloquants, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), anti-arythmiques (y compris les classes 1A, 1B et 1C) et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) de type B. Les patients doivent faire l'objet d'un suivi, en particulier lorsque ces médicaments ont un index thérapeutique étroit (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Contrôler la formule sanguine chez les patients immunodéprimés traités depuis plus de 6 semaines. Terbinafine Sandoz contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Infections fongiques de la peau, des cheveux, des poils et des ongles causées par des dermatophytes tels que Trichophyton (p.ex. T. rubrum, T.mentagrophytes, T. verucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum: Tinea corporis, cruris, pedis, manuum et capitis
• Onychomycoses (infection fongique de l'ongle)

Ce que contient Terbinafine Sandoz

• La substance active est la terbinafine. Chaque comprimé contient 250 mg de terbinafine.
• Les autres composants sont les suivants : carboxyméthylamidon sodique, hypromellose, silice colloïdale anhydre, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium

Autres médicaments et Terbinafine Sandoz Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent interagir avec Terbinafine Sandoz, à savoir: - certains médicaments utilisés pour traiter des infections, appelés " antibiotiques " (p. ex. la rifampicine), - la caféine, - certains médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'humeur (certains antidépresseurs comme les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase de type B (p. ex. la désipramine)) - certains médicaments utilisés pour le traitement d'un rythme cardiaque irrégulier (certains antiarythmiques des classes 1A, 1B et 1C comme p. ex. la propafénone, l'amiodarone), - certains médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension (p. ex. certains bêtabloquants comme le métoprolol), - certains médicaments utilisés pour le traitement des ulcères gastriques (p. ex. la cimétidine), - la ciclosporine, un médicament utilisé pour le contrôle du système immunitaire, pour prévenir le rejet des organes transplantés. - certains médicaments utilisés pour le traitement des infections par des champignons (p. ex. le fluconazole, le kétoconazole) peuvent interagir avec Terbinafine Sandoz, - certains médicaments contre la toux (p. ex. le dextrométorphan) peuvent interagir avec Terbinafine Sandoz.

Indiquez surtout à votre médecin si vous prenez ces médicaments ou d'autres médicaments. Il est possible qu'il faille adapter la dose de ces médicaments.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont classés selon les systèmes d'organes, avec une évaluation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Terbinafine peut, dans de rares cas, provoquer des problèmes au foie ; dans des cas très exceptionnels, ces problèmes peuvent être graves. Les effets indésirables graves sont notamment une diminution de certaines cellules sanguines, un lupus (une maladie auto-immune), de graves réactions cutanées, des réactions allergiques sévères, une inflammation des vaisseaux sanguins, une inflammation du pancréas ou une nécrose des muscles.

Avertissez immédiatement votre médecin :

 En cas de symptômes tels que nausées persistantes inexpliquées, problèmes d'estomac, perte d'appétit ou fatigue inhabituelle, faiblesse ou si vous constatez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux, si vos urines sont anormalement foncées ou si vos selles sont anormalement claires (signe possible de problèmes de foie).

 Si vous avez des maux de gorge s'accompagnant de fièvre et de frissons ou si vous présentez des saignements ou des bleus inhabituels (signe possible d'une maladie qui affecte la concentration de certains types de cellules sanguines).

 Si votre peau, vos muqueuses ou le lit de vos ongles sont anormalement pâles, si vous éprouvez une fatigue ou une faiblesse inhabituelle ou êtes essoufflé(e) lors d'un effort (signe possible d'une maladie qui affecte la concentration de certains types de cellules sanguines).

 Si vous avez des difficultés à respirer, si vous présentez des étourdissements, un gonflement touchant principalement le visage et la gorge, des bouffées de chaleur, des crampes abdominales douloureuses et une perte de conscience ou si vous constatez des symptômes tels que douleur dans les articulations, raideur, éruption cutanée, fièvre ou gonflement/augmentation de volume des ganglions lymphatiques (signe possible d'une grave réaction allergique).

 Si vous présentez des symptômes tels qu'éruption cutanée, fièvre, démangeaisons, fatigue ou si vous observez des taches rouge pourpre sous la surface de la peau (signe possible d'une inflammation des vaisseaux sanguins).

 Si vous constatez l'apparition de problèmes de peau.

 En cas de douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen qui irradie dans le dos (signe possible d'une inflammation du pancréas).

 En cas de destruction des muscles provoquant des dommages aux reins (rhabdomyolyse).

Les effets indésirables suivants ont été signalés avec Terbinafine Sandoz :

Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : fatigue. Peu fréquent : fièvre. Fréquence indéterminée : symptômes grippaux (p.ex. fatigue, frissons, maux de gorge, douleur dans les articulations ou les muscles).

Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : fatigue inhabituelle, faiblesse ou essoufflement en cas d'effort (signe possible d'une affection qui diminue le taux de globules rouges). Très rare : déficit en globules blancs associé à une sensibilité accrue aux infections (neutropénie), absence de globules blancs associée à une fièvre élevée subite, un mal de gorge intense et des ulcères buccaux (agranulocytose), déficit en plaquettes sanguines associé à des hématomes et une tendance hémorragique (thrombocytopénie), diminution de toutes les cellules sanguines (pancytopénie).

Affections du système immunitaire Très rare : réactions allergiques (anaphylactoïdes) graves, y compris gonflement du visage (œdème angioneurotique), apparition subite et poussée d'une maladie de type inflammatoire de la peau et/ou de l'intestin (lupus érythémateux cutané et systémique).

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, réaction ressemblant à une maladie sérique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : diminution de l'appétit.

Affections psychiatriques Fréquent : troubles de l'humeur (dépression). Peu fréquent : anxiété (s'accompagnant de symptômes tels que troubles du sommeil, fatigue, perte d'énergie ou diminution de la capacité de réflexion ou de concentration).

Affections du système nerveux Très fréquent : maux de tête. Fréquent : troubles du goût ou perte du goût (qui se rétablit habituellement après l'arrêt du traitement), étourdissements. Des cas isolés de perturbations du goût de longue durée ont été décrits. Une diminution de la consommation de nourriture peut entraîner une perte de poids importante, mais cela n'a été observé que dans un très petit nombre de cas graves. Si les perturbations du goût persistent plusieurs jours, informez-en votre médecin.

Peu fréquent : réduction de la sensibilité tactile (hypoesthésie), chatouillements, démangeaisons ou picotements (paresthésie).

Fréquence indéterminée : perte du sens de l'odorat, diminution de l'odorat.

Affections oculaires Fréquent : affections oculaires. Fréquence indéterminée : vue trouble, diminution de l'acuité visuelle.

Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent : bourdonnements d'oreille (acouphène).

Fréquence indéterminée : difficultés d'audition, baisse de l'audition.

Affections vasculaires Fréquence indéterminée : inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).

Affections hépatobiliaires Rare : problèmes hépatiques graves associés à une stase biliaire (dysfonctionnement hépatobiliaire de type cholestatique), inflammation du foie, ictère, anomalies du transport de la bile de la vésicule biliaire vers l'intestin (choléstase), élévation des enzymes hépatiques.

Affections gastro-intestinales Très fréquent : symptômes gastro-intestinaux tels que sensation de réplétion gastrique, manque d'appétit, troubles digestifs se manifestant par une sensation de lourdeur et de ballonnement au niveau de la partie supérieure de l'abdomen, douleur dans la région de l'estomac et de l'abdomen, renvois, nausées, vomissements et brûlures d'estomac (dyspepsie), légers maux de ventre, diarrhée.

Fréquence indéterminée : inflammation du pancréas (pancréatite).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : éruption cutanée, éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons sévères et de la formation de petites boursouflures (urticaire). Peu fréquent : réaction à la lumière (solaire), maladie de la peau suite à l'exposition à la lumière solaire (photodermatose), hypersensibilité à la lumière ou à la lumière solaire (photosensibilisation), allergie à la lumière caractérisée par des boursouflures rouges fortement prurigineuses et, ultérieurement, par de petites vésicules (éruption polymorphe à la lumière).

Très rare : éruption cutanée caractérisé par des rougeurs polymorphes (érythème multiforme), réaction d'hypersensibilité sévère avec (forte) fièvre, taches rouges sur la peau, douleurs articulaires et/ou inflammation oculaire (syndrome de Stevens-Johnson), réaction (d'hypersensibilité) brutale sévère s'accompagnant de fièvre et de vésicules sur la peau/de desquamation de la peau (nécrolyse épidermique toxique), affection de type inflammatoire de la peau et des intestins (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Eruption cutanée ressemblant à un psoriasis (éruptions psoriasiformes : éruption cutanée argentée) ou poussée d'affections cutanées récidivantes associées à une éruption cutanée sèche avec desquamation (psoriasis) et chute de cheveux.

Ne prenez jamais Terbinafine Sandoz :  si vous êtes allergique à la terbinafine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou à la terbinafine contenue dans la forme crème.  si vous présentez de graves problèmes aux reins (clairance de la créatinine < 30 ml/min)  si vous présentez de graves problèmes au foie

Grossesse Aucune étude clinique adéquate ou suffisamment contrôlée n'a été menée avec la terbinafine chez les femmes enceintes. Dans une étude de cohortes observationnelle, basée sur un registre, aucune augmentation du risque de malformations graves ou d'avortement spontané n'a été observée lors des grossesses exposées à la terbinafine orale par rapport aux grossesses non exposées à la terbinafine orale. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Terbinafine Sandoz pendant la grossesse. Allaitement La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Il n'existe pas de données sur les effets de la terbinafine chez l'enfant allaité ou sur la production de lait. Le rapport maximal entre les concentrations de terbinafine dans le lait et dans le plasma est de 7:1, et la quantité maximale de terbinafine ingérée par le nourrisson devrait correspondre à 16 % de la dose administrée à la mère allaitante. La concentration la plus élevée de terbinafine dans le lait maternel a été observée dans les 6 heures suivant l'administration, puis la concentration de terbinafine a diminué d'environ 70 % dans un délai de 6 à 12 heures après l'administration. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Terbinafine Sandoz en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Il n'existe pas de données pertinentes concernant la fertilité chez l'homme. Les études de fertilité effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet toxique (voir rubrique 5.3).

Adultes

• 250 mg par jour
• Durée habituelle du traitement
  • Infection cutanée: 2 semaines
  • Infection des cheveux et du cuir chevelu: 4 semaines
  • Onychomycose des orteils: 12 semaines
  • Onychomycose des ongles des doigts: 6 semaines à 4 mois

Enfants > 2 ans et > 20 kg

• De 12 à 20 kg: 62,5 mg par jour (1/2 comp. à 125 mg)
• De 20 à 40 kg: 125 mg par jour
• De plus de 40 kg: 250 mg par jour

Mode d'administration

• Avec ou sans nourriture
• Les comprimés sont sécables