Rosuvastatine Teva 30mg Comp Pell 100

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Effets rénaux Une protéinurie, détectée par bandelette urinaire et principalement d'origine tubulaire, a été observée chez les patients traités par de fortes doses de rosuvastatine, en particulier à la dose de 40 mg. Elle est, dans la plupart des cas, transitoire ou intermittente. Cette protéinurie n'apparaît pas être un facteur prédictif d'une affection rénale aiguë ou évolutive (voir rubrique 4.8). Le taux de notification d'évènements rénaux sérieux depuis la mise sur le marché est plus élevé à la dose de 40 mg. Des tests fonctionnels rénaux devront être envisagés régulièrement au cours du suivi des patients traités par une dose de 40 mg. Effets musculaires Des effets musculaires tels que des myalgies, des myopathies et rarement des rhabdomyolyses ont été observés chez des patients traités par rosuvastatine à toutes les doses, en particulier aux doses > 20 mg. De très rares cas de rhabdomyolyses ont été rapportés lors de l'utilisation d'ézétimibe en association avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase. Une interaction pharmacodynamique ne peut pas être exclue (voir rubrique 4.5) et toute précaution doit être prise lors d'une utilisation associée. Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, le taux de notification de rhabdomyolyses associé à la rosuvastatine depuis la mise sur le marché est plus élevé à la dose de 40 mg. Dosage de la créatine phosphokinase (CPK) Le dosage des CPK ne doit pas être pratiqué après un effort musculaire intense ou en présence d'une autre cause possible d'élévation des CPK qui pourrait fausser l'interprétation des résultats. Si le taux de CPK initial est significativement élevé (> 5 x LSN), le taux devra être recontrôlé dans les 5 à 7 jours suivants. Si le taux initial de CPK > 5 x LSN est confirmé, le traitement ne devra pas être débuté. Avant le traitement La rosuvastatine, comme les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, sera prescrit avec précaution chez les patients présentant des facteurs prédisposants de myopathie/rhabdomyolyse. Ces facteurs incluent :  insuffisance rénale ;  hypothyroïdie ;  antécédents personnels ou familiaux de maladie musculaire génétique ;  antécédents personnels d'atteinte musculaire avec un autre inhibiteur de l'HMG-CoA réductase ou avec un fibrate ;  consommation excessive d'alcool ;  âge > 70 ans ;  situations favorisant une élévation des taux plasmatiques de rosuvastatine (voir rubriques 4.2, 4.5 et 5.2) ;  association aux fibrates. Dans ces situations, il est nécessaire de bien évaluer l'intérêt du traitement et de surveiller le patient au plan clinique. Si le taux initial de CPK est significativement élevé (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas être débuté. Pendant le traitement Il convient de demander au patient de signaler immédiatement tout symptôme musculaire inexpliqué, à type de douleurs, fatigue musculaire, crampes, particulièrement si elles sont associées à des malaises ou de la fièvre. Un dosage des CPK doit être pratiqué chez ces patients. Le traitement sera interrompu en cas d'élévation importante des CPK (> 5 x LSN) ou en cas de symptomatologie musculaire importante avec gêne fonctionnelle quotidienne (même si les CPK sont ≤ 5 x LSN). Si les symptômes disparaissent et que le taux de CPK revient à la normale, la réintroduction de la rosuvastatine ou d'un autre inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, à la dose la plus faible pourra être envisagée sous surveillance clinique attentive. En l'absence de signes cliniques, la surveillance systématique des CPK n'est pas nécessaire. De très rares cas de myopathies nécrosantes à médiation auto-immune ont été signalés pendant ou après le traitement par les statines, y compris la rosuvastatine. La myopathie nécrosante à médiation auto-immune est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persiste malgré l'arrêt du traitement par la statine. Dans quelques cas, il a été rapporté que les statines induisaient de novo ou aggravaient une myasthénie ou une myasthénie oculaire préexistante (voir rubrique 4.8). Rosuvastatine Teva doit être arrêté en cas d'aggravation des symptômes. Des récurrences ont été rapportées lorsque la même statine ou une statine différente a été (ré)administrée. Durant les études cliniques, il n'a pas été mis en évidence d'augmentation des effets musculaires chez quelques patients traités par rosuvastatine en association à d'autres traitements. Cependant, une augmentation de l'incidence des cas de myosites et de myopathies a été observée chez des patients traités par des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase en association avec des fibrates dont le gemfibrozil, la ciclosporine, l'acide nicotinique, les antifongiques azolés, les inhibiteurs de la protéase et les macrolides. Le gemfibrozil augmente le risque de myopathie quand il est associé à certains inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase. L'association de la rosuvastatine et du gemfibrozil n'est donc pas recommandée. Le bénéfice obtenu de l'association de la rosuvastatine avec les fibrates ou la niacine sur les paramètres lipidiques sera évalué en fonction du risque potentiel de telles associations. Les doses de 30 mg et de 40 mg sont contre-indiquées en cas d'association aux fibrates (voir rubriques 4.5 et 4.8). Acide fusidique La rosuvastatine ne doit pas être administrée simultanément avec des formulations systémiques d'acide fusidique ou endéans les 7 jours après l'arrêt du traitement par l'acide fusidique. Chez les patients pour lesquels l'utilisation de l'acide fusidique par voie systémique est considérée comme essentielle, le traitement par une statine doit être arrêté pendant toute la durée du traitement par acide fusidique. Des cas de rhabdomyolyses (dont certains avec issue fatale) chez des patients qui ont reçu de l'acide fusidique en combinaison avec statines des statines ont été rapportés (voir rubrique 4.5). Il est conseillé aux patients de consulter immédiatement un médecin si des symptômes tels que faiblesse musculaire, douleur musculaire ou sensibilité musculaire se présentent. Le traitement par une statine peut être réintroduit sept jours après la dernière dose d'acide fusidique. Dans des cas exceptionnels, où un traitement prolongé par voie systémique par l'acide fusidique s'avère nécessaire, par ex. pour le traitement d'infections sévères, la nécessité d'une administration concomitante de Rosuvastatine Teva et d'acide fusidique doit être envisagée uniquement au cas par cas et sous surveillance médicale étroite. Rosuvastatine Teva ne sera pas utilisé chez les patients présentant des symptômes aigus et sévères évoquant la myopathie ou chez les patients prédisposés à développer une insuffisance rénale consécutivement à de la rhabdomyolyse (p. ex. : septicémie, hypotension, chirurgie majeure, traumatisme, troubles métaboliques sévères, troubles endocriniens, perturbation au niveau des électrolytes ou convulsions incontrôlées). Effets indésirables cutanés sévères Des effets indésirables cutanés sévères, y compris un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant engager le pronostic vital ou être fatals, ont été rapportés avec la rosuvastatine (voir rubrique 4.8). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes de réactions cutanées sévères, puis être étroitement surveillés. En cas d'apparition de signes et symptômes évocateurs d'une telle réaction, le traitement par Rosuvastatine Teva doit être interrompu immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction grave telle qu'un SSJ ou un DRESS lors de l'utilisation de Rosuvastatine Teva, le traitement par Rosuvastatine Teva ne doit en aucun cas être réinstauré chez ce patient. Effets hépatiques Comme avec d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, Rosuvastatine Teva sera utilisé avec précaution chez les patients qui consomment des quantités excessives d'alcool et/ou qui ont des antécédents de maladie hépatique. Il est conseillé de tester la fonction hépatique avant le traitement et 3 mois après le début de ce traitement. La prise de Rosuvastatine Teva sera arrêtée ou la dose sera réduite si les taux des transaminases sériques sont supérieurs à trois fois la limite supérieure des valeurs normales. Le nombre de rapports d'affections hépatiques sévères (consistant principalement en une élévation des transaminases hépatiques) observés pendant la surveillance après commercialisation est plus élevé avec la dose de 40 mg. Chez les patients avec une hypercholestérolémie secondaire à une hypothyroïdie ou à un syndrome néphrotique, on traitera d'abord la pathologie sous-jacente avant de commencer le traitement par Rosuvastatine Teva. Facteur racial Des études de pharmacocinétique ont mis en évidence une augmentation de l'exposition chez les patients asiatiques, par comparaison aux Caucasiens (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2). Inhibiteurs des protéases Une augmentation de l'exposition systémique à la rosuvastatine a été observée chez les sujets recevant de façon concomitante de la rosuvastatine avec divers inhibiteurs de protéases en association avec le ritonavir. Aussi bien le bénéfice hypolypidémiant de l'utilisation de Rosuvastatine Teva chez les patients atteints du VIH recevant des inhibiteurs de protéases que l'augmentation potentielle des concentrations plasmatiques de la rosuvastatine lors de l'initiation du traitement et lors de l'augmentation de doses de Rosuvastatine Teva chez les patients traités avec des inhibiteurs de protéases doivent être pris en considération. L'utilisation concomitante avec certains inhibiteurs de protéases n'est pas recommandée à moins que la posologie de Rosuvastatine Teva ne soit ajustée (voir rubriques 4.2 et 4.5). Pneumopathie interstitielle Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle ont été rapportés avec certaines statines, en particulier en cas de traitement à long terme (voir rubrique 4.8). Les symptômes peuvent comprendre une dyspnée, une toux non productive et une altération de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre). En cas de suspicion de pneumopathie interstitielle chez un patient, le traitement par statine doit être interrompu. Diabète Certaines données suggèrent que les statines en tant que classe pharmacologique, augmenteraient la glycémie. Chez certains patients à risque élevé de survenue d'un diabète, les statines peuvent entraîner une hyperglycémie nécessitant l'instauration d'un traitement antidiabétique. Ce risque est néanmoins compensé par la réduction du risque vasculaire sous statines et par conséquent il ne doit pas être un motif d'arrêt des statines. Les patients à risque (glycémie à jeun comprise entre 5,6 et 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m², augmentation du taux des triglycérides, hypertension) devront faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conformément aux recommandations nationales. Dans l'étude JUPITER, l'incidence des cas de diabète était de 2,8 % dans le groupe rosuvastatine et de 2,3 % dans le groupe placebo. La majorité des patients présentaient une glycémie à jeun comprise entre 5,6 et 6,9 mmol/L. Population pédiatrique L'évaluation de la croissance (taille), du poids, de l'IMC (indice de masse corporelle), et les caractéristiques secondaires de maturation sexuelle en fonction des stades de Tanner chez les patients pédiatriques de 6 à 17 ans traités par de la rosuvastatine sont limitées à une période de deux ans. Après deux ans de traitement, aucun effet sur la croissance, le poids et l'IMC ou la maturation sexuelle n'a été détecté (voir rubrique 5.1). Dans une étude clinique réalisée chez les adolescents et les enfants recevant de la rosuvastatine pendant 52 semaines, les élévations de CPK > 10 x LSN et les symptômes musculaires suivant un exercice ou une augmentation de l'activité physique ont été observés plus fréquemment que dans les essais cliniques conduits chez l'adulte (voir rubrique 4.8). Excipients Lactose Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

4.1. Indications thérapeutiques Traitement des hypercholestérolémies Adultes, adolescents et enfants âgés de 6 ans ou plus avec hypercholestérolémies pures (type IIa incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes) ou dyslipidémies mixtes (type IIb) en complément d'un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n'est pas suffisante. Adultes, adolescents et enfants de 6 ans ou plus avec hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d'un régime et d'autres traitements hypolipidémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou lorsque ces traitements ne sont pas appropriés. Prévention des évènements cardiovasculaires Prévention des événements cardiovasculaires majeurs chez les patients estimés à haut risque de faire un premier événement cardiovasculaire (voir rubrique 5.1), en complément de la correction des autres facteurs de risque.

Dîtes à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

 la ciclosporine (utilisée lors de greffes d'organes)

 la warfarine, le clopidogrel ou le ticagrélor (ou tout autre médicament pour fluidifier le sang),

 les fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autre médicament qui abaisse le cholestérol sanguin (comme l'ézétimibe)

 un antiacide (utilisé pour neutraliser l'acidité de votre estomac)

 l'érythromycine (antibiotique)

 l'acide fusidique (un antibiotique – veuillez lire le paragraphe ci-après et la rubrique " Avertissements et précautions ")

 un contraceptif oral (pilule)

 le régorafenib (utilisé pour traiter le cancer)

 le darolutamide (utilisé pour traiter le cancer)

 le capmatinib (utilisé pour traiter le cancer)

 un traitement de substitution hormonale

 le fostamatinib (utilisé pour traiter un faible nombre de plaquettes)

 le fébuxostat (utilisé pour traiter et prévenir les taux élevés d'acide urique dans le sang)

 le teriflunomide (utilisé pour traiter la sclérose en plaques)

 n'importe lequel des médicaments suivants utilisés pour traiter des infections virales, incluant l'infection par le VIH et l'hépatite, seul ou en association (voir Avertissements et précautions d'emploi): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprévir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glécaprevir, pibrentasvir.

Les effets de ces médicaments pourraient être modifiés par Rosuvastatine Teva ou pourraient modifier l'effet de Rosuvastatine Teva.

Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement la prise de ce médicament. Votre médecin vous indiquera le moment le plus sûr pour reprendre Rosuvastatine Teva. Prendre Rosuvastatine Teva en association avec de l'acide fusidique peut, dans de rares cas, causer une faiblesse musculaire, une sensibilité musculaire ou des douleurs musculaires (rhabdomyolyse). Veuillez consulter la rubrique 4 pour plus d'informations sur la rhabdomyolyse.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il est important que vous soyez informé(e) des effets indésirables possibles. Ils sont habituellement légers et de courte durée.

Arrêtez de prendre Rosuvastatine Teva et consultez immédiatement un médecin si vous avez les réactions allergiques suivantes :

 difficultés à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,

 gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut causer des difficultés pour avaler,

 démangeaisons sévères de la peau (avec des cloques).

 Tâches rougeâtres, sans relief, en forme de cible ou circulaires sur le buste, souvent accompagnées de cloques en leur centre, d'un décollement de la peau, d'ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).

 Eruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).

Arrêtez également de prendre Rosuvastatine Teva et consultez immédiatement votre médecin :

 si vous ressentez des problèmes ou des douleurs musculaires inhabituelles, qui durent plus longtemps que d'habitude. Les symptômes musculaires sont plus fréquents chez les enfants et adolescents que chez les adultes. Comme avec d'autres statines, un très petit nombre de personnes a éprouvé des effets désagréables au niveau des muscles et ceux-ci ont rarement évolué en une lésion musculaire mettant la vie en danger, connue sous le nom de rhabdomyolyse.

 si vous avez une déchirure musculaire.

 si vous avez un syndrome lupoïde (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

 maux de tête,

 douleurs d'estomac,

 constipation,

 sensation de malaise,

 douleurs musculaires,

 sentiment général de faiblesse,

 sensations vertigineuses,

 augmentation des protéines dans les urines (seulement à la dose de 40 mg) – ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement,

 diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

 éruption cutanée, démangeaisons, autres réactions cutanées,

 augmentation des protéines dans les urines – ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement de Rosuvastatine Teva (seulement à la dose de 5 mg, 10 mg, 20 mg).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

 réactions allergiques graves ; elles peuvent se manifester par un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la peau (avec des cloques). Si vous pensez que vous avez une réaction allergique, vous devez arrêter de prendre Rosuvastatine Teva et consulter immédiatement un médecin,

 atteintes des muscles chez l'adulte. Par mesure de précaution, si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps, arrêtez de prendre Rosuvastatine Teva et consultez votre médecin immédiatement,

 douleurs sévères au niveau de l'estomac (inflammation du pancréas),

 augmentation des enzymes du foie dans le sang.

 saignements ou ecchymoses (bleus) survenant plus facilement qu'à l'accoutumée, dus à un niveau bas de plaquettes sanguines.

 syndrome lupoïde (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

 jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux),

 hépatites (inflammation du foie),

 traces de sang dans les urines,

 atteinte des nerfs de vos bras et de vos jambes (tels que des engourdissements),

 douleur au niveau des articulations,

 perte de mémoire,

 augmentation de la taille de la poitrine chez l'homme (gynécomastie).

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

 diarrhées,

 toux,

 essoufflement,

 œdème (gonflement),

 troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars.

Ne prenez jamais Rosuvastatine Teva

 Si, dans le passé, vous avez eu une réaction allergique à la rosuvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

 Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Rosuvastatine Teva, arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin. Il convient de prendre un contraceptif approprié pour éviter d'être enceinte pendant le traitement par Rosuvastatine Teva.

 Si vous avez actuellement des problèmes hépatiques.

 Si vous avez des problèmes rénaux graves.

 Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées.

 Si vous prenez une combinaison médicamenteuse de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (utilisée pour une infection virale du foie appelée hépatite C).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement La rosuvastatine est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures de contraception adéquates. Le cholestérol et ses dérivés étant essentiels au développement du fœtus, le risque potentiel de l'inhibition de l'HMG-CoA réductase prime sur le bénéfice attendu d'un traitement par statine lors d'une grossesse. Les études sur l'animal mettent en évidence une toxicité limitée sur la reproduction (voir rubrique 5.3). En cas de découverte d'une grossesse pendant le traitement, celui-ci doit être interrompu immédiatement. Chez le rat, la rosuvastatine est excrétée dans le lait. Dans l'espèce humaine, il n'y a pas de données concernant le passage de la rosuvastatine dans le lait maternel (voir rubrique 4.3).

4.2. Posologie et mode d'administration Avant de débuter le traitement, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant adapté qu'il devra continuer pendant toute la durée du traitement. La posologie sera adaptée selon l'objectif thérapeutique et la réponse du patient, en fonction des recommandations en vigueur. Pour les doses qui ne sont pas réalisables / possibles avec ce dosage, autres dosages de ce médicament sont disponibles. Rosuvastatine Teva comprimés pelliculés peuvent être administrés à tout moment de la journée, indépendamment des repas. Traitement des hypercholestérolémies La dose initiale recommandée est de 5 ou 10 mg une fois/jour par voie orale aussi bien chez les patients naïfs de statines que chez les patients précédemment traités par un autre inhibiteur de l'HMG-CoA réductase. Pour un patient donné, le choix de la dose initiale devra tenir compte du taux de LDL-C, du risque cardiovasculaire potentiel ainsi que du risque de survenue d'effets indésirables. Un ajustement de la posologie à la dose supérieure peut se faire après 4 semaines si besoin est (voir rubrique 5.1). Compte-tenu de l'augmentation du nombre d'effets indésirables observés à la dose de 40 mg par rapport aux doses plus faibles (voir rubrique 4.8), le passage à une dose maximale de 40 mg ne sera envisagé que chez les patients souffrant d'hypercholestérolémie sévère accompagnée d'un risque cardiovasculaire élevé (en particulier chez les patients atteints d'une hypercholestérolémie familiale), qui n'atteindront pas les objectifs du traitement avec une dose de 20 mg et pour qui un suivi doit être effectué en routine (voir rubrique 4.4). On recommandera de faire superviser le traitement par un spécialiste quand le patient commence à prendre la dose de 40 mg. Prévention des événements cardiovasculaires Dans l'étude de réduction du risque des événements cardiovasculaires, la dose utilisée était de 20 mg une fois par jour (voir rubrique 5.1). Population pédiatrique L'utilisation en pédiatrie doit être réservée aux spécialistes. Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans (stades < II-V sur l'échelle de Tanner) Hypercholestérolémie familiale hétérozygote Chez les enfants et les adolescents ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose d'initiation habituelle est de 5 mg.  Chez les enfants âgés de 6 à 9 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose habituelle varie entre 5 et 10 mg une fois par jour par voie orale. La sécurité d'emploi et l'efficacité des doses supérieures à 10 mg n'ont pas été étudiées dans cette population.  Chez les enfants âgés de 10 à 17 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose habituelle varie entre 5 et 20 mg une fois par jour par voie orale. La sécurité d'emploi et l'efficacité des doses supérieures à 20 mg n'ont pas été étudiées dans cette population. Les ajustements posologiques doivent être réalisés en fonction de la réponse individuelle et de la tolérance au traitement de la population pédiatrique, en tenant compte des recommandations sur les traitements pédiatriques (voir rubrique 4.4). Les enfants et adolescents doivent suivre un régime hypocholestérolémiant standard avant l'initiation du traitement par rosuvastatine, le régime devant être poursuivi pendant la période de traitement. Hypercholestérolémie familiale homozygote Chez les enfants âgés de 6 à 17 ans présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, la dose maximale recommandée est de 20 mg une fois par jour. Une dose initiale de 5 à 10 mg une fois par jour en fonction de l'âge, du poids et de l'utilisation précédente d'une statine est conseillée. Les ajustements posologiques jusqu'à une dose maximale de 20 mg une fois par jour doivent être réalisés en fonction de la réponse individuelle et de la tolérance au traitement de la population pédiatrique, en tenant compte des recommandations sur les traitements pédiatriques (voir rubrique 4.4). Les enfants et les adolescents doivent suivre un régime hypocholestérolémiant standard avant l'initiation du traitement par la rosuvastatine, ce régime devant être poursuivi pendant toute la durée du traitement avec la rosuvastatine. L'expérience est limitée pour des doses autres que 20 mg dans cette population. Les doses de 30 mg et de 40 mg ne conviennent pas pour la population pédiatrique. Enfants de moins de 6 ans La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été étudiées. Pour cette raison, la rosuvastatine n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 6 ans. Utilisation chez le sujet âgé Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients > 70 ans (voir rubrique 4.4). Aucun autre ajustement thérapeutique lié à l'âge n'est nécessaire. Posologie chez l'insuffisant rénal En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 60 ml/min). Les doses de 30 mg et de 40 mg sont également contre-indiquées chez les patients avec une insuffisance rénale modérée. En cas d'insuffisance rénale sévère, tous les dosages de la rosuvastatine sont contre-indiqués (voir rubriques 4.3 et 5.2). Posologie chez l'insuffisant hépatique Chez les patients avec un score de Child-Pugh ≤ 7, aucune augmentation de l'exposition systémique à la rosuvastatine n'a été observée. Chez les patients avec un score de Child-Pugh de 8 ou 9, une augmentation de l'exposition systémique à la rosuvastatine a été observée (voir rubrique 5.2). Chez ces patients une évaluation de la fonction rénale sera réalisée (voir rubrique 4.4). Chez les patients avec un score de Child-Pugh > 9, aucune donnée n'est disponible. La rosuvastatine est contre-indiquée chez les patients présentant une affection hépatique évolutive (voir rubrique 4.3). Particularités ethniques Une augmentation de l'exposition systémique a été observée chez des sujets asiatiques (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2). Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez des patients ayant des origines asiatiques. Les doses de 30 mg et de 40 mg sont contre-indiquées chez ces patients. Polymorphismes génétiques Certains types spécifiques de polymorphismes génétiques peuvent induire une augmentation de l'exposition à la rosuvastatine (voir rubrique 5.2). Chez les patients connus pour présenter ces types spécifiques de polymorphismes, une dose quotidienne plus faible de rosuvastatine est recommandée. Posologie chez les patients présentant des facteurs prédisposant de myopathie La dose initiale recommandée est de 5 mg chez les patients présentant des facteurs prédisposant de myopathie (voir rubrique 4.4). Les doses de 30 mg et de 40 mg sont contre-indiquées chez ces patients (voir rubrique 4.3). Traitements concomitants

La rosuvastatine est un substrat de divers transporteurs protéiques (par exemple OATP1B1 et BCRP). Le risque de myopathie (y compris de rhabdomyolyse) est augmenté lorsque la rosuvastatine est administrée de façon concomitante avec certains médicaments qui peuvent augmenter la concentration plasmatique de rosuvastatine en raison de leurs interactions avec ces transporteurs protéiques (par exemple la ciclosporine et certains inhibiteurs de protéases, y compris des associations de ritonavir avec l'atazanavir, le lopinavir et/ou le tipranavir ; voir rubriques 4.4 et 4.5). Si possible, des alternatives thérapeutiques doivent être considérées et, si nécessaire, un arrêt temporaire du traitement par la rosuvastatine doit être envisagé. Dans les situations où la co�administration de ces médicaments avec la rosuvastatine est inévitable, le bénéfice et le risque du traitement associé et les ajustements posologiques de rosuvastatine doivent être attentivement pris en considération (voir rubrique 4.5).