Leflunomide Medac Comp Pell 100 X 15mg

Le léflunomide est indiqué chez l'adulte : • dans la polyarthrite rhumatoïde active, en tant que traitement de fond. • dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif.

• La substance active est le léflunomide.

Chaque comprimé pelliculé de Léflunomide medac 10 mg contient 10 mg de léflunomide. • Les autres composants sont : lactose monohydraté, hydroxypropyl cellulose de basse substitution, acide tartrique, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé, ainsi que lécithine (fèves de soja), poly(vinyl alcool), talc, dioxyde de titane (E 171) et gomme xanthane dans le pelliculage.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité (notamment antécédent de syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell ou érythème polymorphe) à la substance active, au principal métabolite actif le tériflunomide, aux arachides, au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Patients présentant une insuffisance hépatique.

• Patients ayant un état d'immunodéficience grave, par exemple les patients atteints du SIDA.

• Patients présentant une dysfonction médullaire grave, ou une anémie, une leucopénie, une neutropénie, ou une thrombopénie profonde d'origine autre que la polyarthrite rhumatoïde ou le rhumatisme psoriasique.

• Patients souffrant d'infections graves (voir rubrique 4.4).

• Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison de l'expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients.

• Patients présentant une hypoprotéinémie sévère, par exemple en cas de syndrome néphrotique.

• Femmes enceintes ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable pendant le traitement par le léflunomide et aussi longtemps que les taux plasmatiques du métabolite actif du léflunomide sont supérieurs à 0,02 mg/l. (voir rubrique 4.6). L'existence d'une grossesse devra être exclue avant la mise en route du traitement par le léflunomide.