Kerendia 10mg Comp Pell 98

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Kerendia si vous présentez

des antécédents de taux élevé de potassium dans le sang.

une dégradation sévère de la fonction rénale ou une insuffisance rénale terminale.

des problèmes modérés ou sévères au foie.

Analyses de sang Ces analyses ont pour but de vérifier votre taux de potassium et le fonctionnement de vos reins. Sur la base de vos résultats d'analyse de sang, votre médecin décide si vous pouvez commencer à prendre Kerendia. Après 4 semaines de traitement par Kerendia, d'autres analyses de sang seront réalisées. Votre médecin pourrait vous prescrire des analyses de sang à d'autres moments, par exemple si vous prenez certains médicaments. Pendant le traitement par Kerendia, certains patients atteints d'insuffisance cardiaque peuvent observer une diminution du fonctionnement de leurs reins. Votre médecin vous prescrira une analyse de sang régulièrement pour vérifier le fonctionnement de vos reins et plus souvent si vous êtes âgés de 65 ans et plus ou si votre fonction rénale est diminuée.

Kerendia est indiqué, chez l'adulte, pour le traitement de la maladie rénale chronique (avec albuminurie) associée à un diabète de type 2.

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de finérénone. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 45 mg de lactose (sous forme monohydratée), voir rubrique 4.4.

Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte. La finérénone est éliminée presque exclusivement par métabolisme oxydatif par l'intermédiaire du cytochrome P450 (CYP) (principalement par le CYP3A4 [90 %], avec une faible contribution du CYP2C8 [10 %]).

Utilisation concomitante contre-indiquée Inhibiteurs puissants du CYP3A4 L'utilisation concomitante de Kerendia avec l'itraconazole, la clarithromycine et d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex., le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, le cobicistat, la télithromycine ou la néfazodone) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3) car une nette augmentation de l'exposition à la finérénone est attendue.

Utilisation concomitante non recommandée Inducteurs puissants et modérés du CYP3A4 Kerendia ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec la rifampicine et d'autres inducteurs puissants du CYP3A4 (p. ex., la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, le millepertuis) ou avec l'éfavirenz et d'autres inducteurs modérés du CYP3A4. Il est attendu que ces inducteurs du CYP3A4 entraînent une nette diminution de la concentration plasmatique de finérénone avec, pour conséquence, une réduction de l'effet thérapeutique (voir rubrique 4.4).

Certains médicaments augmentant le potassium sérique Kerendia ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec des diurétiques d'épargne potassique (p. ex., l'amiloride, le triamtérène) et d'autres ARM (p. ex., l'éplérénone, l'ésaxérénone, la spironolactone, la canrénone). Il est attendu que ces médicaments augmentent le risque d'hyperkaliémie (voir rubrique 4.4).

Pamplemousse Les patients ne doivent pas consommer de pamplemousse ou de jus de pamplemousse pendant le traitement par finérénone, car il est attendu que l'inhibition du CYP3A4 augmente les concentrations plasmatiques de finérénone (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Utilisations concomitantes nécessitant la prudence Inhibiteurs modérés du CYP3A4 Dans une étude clinique, l'utilisation concomitante d'érythromycine (500 mg trois fois par jour) a multiplié par 3,5 l'ASC de la finérénone et par 1,9 sa Cₘₐₓ. Dans une autre étude clinique, le vérapamil (comprimé à libération prolongée de 240 mg, une fois par jour) a multiplié par 2,7 l'ASC de la finérénone et par 2,2 sa Cₘₐₓ. Il existe un risque d'augmentation du taux de potassium sérique, il est donc recommandé de surveiller le taux de potassium sérique, en particulier lors de l'instauration ou de toute modification de posologie de la finérénone ou de l'inhibiteur du CYP3A4 (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Inhibiteurs faibles du CYP3A4 Les simulations pharmacocinétiques physiologiques laissent penser que la fluvoxamine (100 mg deux fois par jour) augmente l'ASC (1,6 fois) et la Cₘₐₓ (1,4 fois) de la finérénone. Il existe un risque d'augmentation du taux de potassium sérique, qu'il est donc recommandé de surveiller, en particulier lors de l'instauration ou de toute modification de posologie de la finérénone ou de l'inhibiteur du CYP3A4 (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Certains médicaments augmentant le potassium sérique (voir rubrique 4.4) Il est attendu que l'utilisation concomitante de Kerendia avec des suppléments de potassium et le triméthoprime ou l'association triméthoprime/sulfaméthoxazole augmente le risque d'hyperkaliémie. Une surveillance du potassium sérique est nécessaire. Une interruption temporaire du traitement par Kerendia pendant le traitement par triméthoprime ou l'association triméthoprime/sulfaméthoxazole peut être nécessaire.

Médicaments antihypertenseurs Le risque d'hypotension augmente lors de l'utilisation concomitante de multiples autres médicaments antihypertenseurs. Chez ces patients, une surveillance de la pression artérielle est recommandée.

Effet de la finérénone à 40 mg sur les substrats des CYP3A4 et CYP2C8 À la posologie de 40 mg une fois par jour, la finérénone est un inhibiteur faible de l'enzyme CYP3A4 in vivo. L'administration concomitante de doses répétées de 40 mg de finérénone et de midazolam, un substrat test du CYP3A4, a multiplié par 1,31 l'ASC moyenne du midazolam, mais n'a eu aucun effet sur sa Cₘₐₓ. L'augmentation potentielle de l'exposition aux substrats sensibles du CYP3A4 ayant une marge thérapeutique étroite doit être prise en considération lorsque ceux-ci sont utilisés en concomitance avec la finérénone à la posologie de 40 mg une fois par jour. Un schéma à doses multiples de 20 mg de finérénone administrés une fois par jour pendant 10 jours n'a eu aucun effet pertinent sur l'ASC du midazolam, un substrat test du CYP3A4. Une inhibition ou une induction cliniquement pertinente du CYP3A4 par la finérénone peut donc être exclue à cette posologie.

À la posologie de 40 mg une fois par jour, la finérénone est un inhibiteur faible de l'enzyme CYP2C8 in vivo. L'administration concomitante de doses répétées de 40 mg de finérénone et de répaglinide, un substrat test du CYP2C8, a multiplié par 1,59 l'ASC moyenne du répaglinide et par 1,30 sa Cₘₐₓ. L'augmentation potentielle de l'exposition aux substrats du CYP2C8 ayant une marge thérapeutique étroite doit être prise en considération lorsque ceux-ci sont utilisés en concomitance avec la finérénone à la posologie de 40 mg une fois par jour. Une dose unique de 20 mg de finérénone n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur l'ASC et la Cₘₐₓ du répaglinide, un substrat test du CYP2C8. La finérénone n'inhibe donc pas le CYP2C8 à cette posologie.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables que votre médecin pourrait voir dans vos résultats d'analyses de sang

très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

• taux élevé de potassium (hyperkaliémie)

Les signes possibles d'un taux élevé de potassium dans le sang peuvent inclure une faiblesse ou une fatigue, des nausées, un engourdissement des mains et des lèvres, des crampes musculaires et un ralentissement du pouls.

fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

• faible taux de sodium (hyponatrémie)

Les signes possibles d'un faible taux de sodium dans le sang peuvent inclure des nausées, une fatigue, des maux de tête, une confusion ainsi qu'une faiblesse, des spasmes ou des crampes musculaires.

• diminution de la filtration du sang par les reins (débit de filtration glomérulaire diminué).

• taux élevé d'acide urique (hyperuricémie).

peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

• diminution de la quantité d'une protéine (hémoglobine) qui se trouve dans vos globules rouges.

Autres effets indésirables

fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

• faible pression artérielle (hypotension)

Les signes possibles d'une pression artérielle faible peuvent inclure des sensations de vertiges, des étourdissements, un évanouissement.

• démangeaisons (prurit).

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5), p. ex.,
- l'itraconazole
- le kétoconazole
- le ritonavir
- le nelfinavir
- le cobicistat
- la clarithromycine
- la télithromycine
- la néfazodone
- Maladie d'Addison

Vous ne devez pas prendre ce médicament au cours de la grossesse sauf si votre médecin vous indique que cela est absolument nécessaire. Il pourrait exister un risque pour l'enfant à naître. Votre médecin en discutera avec vous. Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable. Votre médecin vous expliquera quel type de contraception vous pouvez utiliser.

Vous ne devez pas allaiter tant que vous prenez ce médicament. Cela pourrait nuire à votre bébé.

La dose cible recommandée est de 20 mg de finérénone une fois par jour. La dose maximale recommandée est de 20 mg de finérénone une fois par jour.