Cefadroxil 500mg Sandoz Caps 16x500mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi - Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) : Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), notamment le syndrome de Stevens�Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été signalées après la commercialisation en association avec les antibiotiques bêta-lactamines. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions cutanées. Si des signes et symptômes suggérant ces réactions apparaissent, le céfadroxil doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé un SJS, une NET, une AGEP ou un DRESS suite à l'utilisation du céfadroxil, le traitement par céfadroxil ne doit pas être repris et doit être définitivement arrêté.  Le céfadroxil ne pénètre pas dans le liquide céphalo-rachidien et n'est pas indiqué pour le traitement de la méningite (voir rubrique 5.2).  La pénicilline est le médicament de premier choix pour le traitement de Streptococcus pyogenes et la prévention du rhumatisme articulaire aigu. Faute de données avec le céfadroxil, ce médicament ne peut être recommandé pour une utilisation prophylactique.  La prudence est particulièrement recommandée chez des patients ayant une anamnèse d'allergies sévères ou d'asthme.  La prudence est de rigueur en cas d'utilisation de céphalosporines chez des patients ayant une anamnèse d'hypersensibilité non sévère aux pénicillines ou aux autres antibiotiques non céphalosporines du groupe des bêta-lactamines, étant donné le risque d'allergie croisée (incidence 5-10%).  Diminution de fonction rénale. La prudence est de rigueur chez les patients ayant une diminution de la fonction rénale; la dose doit être adaptée selon l'importance des troubles de la fonction rénale (voir rubrique rubrique 4.2).  Anamnèse de troubles gastro-intestinaux. La prudence est de rigueur chez les patients ayant une anamnèse de troubles gastro-intestinaux, en particulier colite.  La survenue de diarrhée peut affecter la résorption d'autres médicaments et, par conséquent, entraîner une baisse de leur efficacité.  Réactions allergiques. Le traitement doit être interrompu immédiatement en cas de réactions allergiques (urticaire, exanthème, prurit, diminution de la pression artérielle et accélération de la fréquence cardiaque, troubles respiratoires, collapsus, etc.) et les contre�mesures adaptées doivent être prises (sympathomimétiques, corticostéroïdes et/ou antihistaminiques).  Utilisation prolongée. En particulier en cas d'utilisation prolongée, des contrôles fréquents de la numération globulaire et des tests réguliers de la fonction hépatique et rénale sont indiqués. Une surinfection fongique (par ex. Candida) peut survenir en cas de traitement prolongé avec le céfadroxil.  En cas de diarrhée sévère et persistante, il faut évoquer une colite pseudo-membraneuse associée à un antibiotique. Dans ce cas, le traitement par Cefadroxil Sandoz doit être immédiatement interrompu et il faut instaurer un traitement adéquat (par ex. vancomycine par voie orale, 250 mg quatre fois par jour). Les antipéristaltiques sont contre-indiqués.  En cas d'infections sévères mortelles ou d'infections qui nécessitent une dose plus élevée ou des doses répétées par jour, les céphalosporines parentérales peuvent être utiles.  Le résultat du test de Coombs peut être temporairement positif pendant ou après un traitement par le céfadroxil. Cela s'applique également aux tests de Coombs réalisés chez les nouveau-nés dont les mères ont reçu un traitement à base de céphalosporines avant l'accouchement.  La diurèse forcée entraîne une baisse des taux sériques du céfadroxil.  La présence de sucre dans les urines doit être déterminée de manière enzymatique (p. ex. avec des bandelettes d'analyse) pendant le traitement par céfadroxil, étant donné que les tests de réduction peuvent fournir des résultats faussement élevés.  Cefadroxil Sandoz contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Pharyngite et angine à streptocoques
• Bronchopneumonie et pneumonie bactérienne
• Infections des voies urinaires : pyélonéphrite, cystite
• Infections de la peau et des tissus mous : abcès, furonculose, impétigo, érysipèle, pyodermie, lymphadénite

• La substance active est le céfadroxil. Chaque gélule contient 500 mg de céfadroxil (sous forme monohydratée).

• Les autres composants sont : stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline, dioxyde de titane (E171) et gélatine.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations contre-indiquées  Le céfadroxil ne doit pas être associé à des antibiotiques bactériostatiques (par ex. tétracyclines, érythromycine, sulfonamides, chloramphénicol), étant donné la possibilité d'un effet antagoniste.  Un traitement par céfadroxil associé à des antibiotiques du type aminoglycosides, polymyxine B, colistine ou à des diurétiques de l'anse hautement dosés doit être évité, étant donné que de telles associations peuvent potentialiser des effets néphrotoxiques. Association non recommandée  Des contrôles répétés des paramètres hémostatiques sont nécessaires pendant une utilisation concomitante prolongée d'anticoagulants ou d'antiagrégants plaquettaires, afin d'éviter des complications hémorragiques. Précautions d'emploi  Le céfadroxil se lie à la cholestyramine; ceci peut entraîner une diminution de la biodisponibilité du céfadroxil.  L'administration concomitante de probénécide réduit l'élimination rénale du céfadroxil. Par conséquent, les concentrations plasmatiques de céfadroxil peuvent être augmentées lorsque ce dernier est administré en association avec du probénécide.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Si l'un des événements suivants se produit, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche :

Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

Réactions allergiques graves (choc anaphylactique) à ce médicament. Ceux-ci peuvent inclure :

 Apparition soudaine de sifflements respiratoires et d'une sensation d'oppression au niveau de la poitrine

 Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres

 Eruptions cutanées graves qui peuvent se transformer en ampoules et atteindre les yeux, la bouche et la gorge ainsi que les organes génitaux.

 Perte de connaissance (évanouissement).

Toutes ces réactions allergiques nécessitent des soins urgents. Si vous pensez présenter l'une de ces formes de réactions, cessez de prendre ce médicament et contactez votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Autres effets indésirables éventuels :

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

 nausées, vomissements, problèmes d'estomac, douleur abdominale, diarrhée et langue gonflée, rouge et douloureuse ; si vous présentez une diarrhée sévère, ou si vous remarquez la présence de sang dans les selles en cas de diarrhée, cessez de prendre ce médicament et parlez-en immédiatement à votre médecin.

 démangeaisons, éruption prurigineuse.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

Le fait de recevoir une cure de céfadroxil peut augmenter temporairement le risque que vous contractiez des infections provoquées par d'autres sortes de germes. Par exemple, un muguet peut se développer.

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

 anémie, chute du nombre des différentes cellules sanguines (les symptômes peuvent inclure de la fatigue, de nouvelles infections, de la fièvre et une tendance accrue aux ecchymoses ou saignements), augmentation du nombre de certains globules blancs, diminution du nombre de petites cellules nécessaires à la coagulation du sang ;

 réactions d'hypersensibilité (éruptions cutanées qui constituent des réactions allergiques moins graves que celles mentionnées ci-dessus, éruption papuleuse (urticaire), démangeaisons) ;

 jaunissement des yeux ou de la peau, modifications des tests sanguins qui permettent de vérifier le fonctionnement de votre foie ;

 modifications de la fonction rénale ;

 problèmes articulaires ;

 fièvre, nausées ou vomissements, faiblesse et sensation de malaise général.

Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

 réactions anaphylactiques (p. ex. bronchospasme, purpura et gonflement du visage et des extrémités) ;

 un type d'anémie qui peut être grave, causé par une désagrégation des globules rouges ; si vous devez réaliser des analyses sanguines pour l'une ou l'autre raison, prévenez la personne qui procède à la prise de sang que vous prenez ce médicament, car il peut en influencer les résultats.

 maux de tête, insomnie, étourdissement, nervosité ;

 inflammation de l'intestin appelée colite pseudomembraneuse ;

 éruption cutanée, rougeur cutanée, vésicules au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, décollement de la peau, fièvre ;

 résultats anormaux d'analyses sanguines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be, Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Cefadroxil Sandoz

 Si vous êtes allergique au céfadroxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

 Si vous êtes allergique à tout autre antibiotique de type céphalosporine

 Si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère à n'importe quel antibiotique de type pénicilline

Les personnes qui sont allergiques aux pénicillines ne sont pas toutes allergiques aux céphalosporines. Cependant, vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère à une pénicilline. La raison en est que vous pourriez aussi être allergique à ce médicament (allergie croisée).

Grossesse Bien que les études sur animaux et la pratique clinique n'aient pas fourni d'indications de tératogénicité, la sécurité de l'utilisation pendant la grossesse n'est pas établie. Allaitement Le céfadroxil se retrouve à des concentrations faibles dans le lait maternel; une sensibilisation, des diarrhées ou une colonisation de la muqueuse des nourrissons par des levures sont possibles. L'utilisation du céfadroxil pendant la grossesse et chez les mères qui allaitent doit de ce fait rester très limitée.

Adultes et adolescents > 40 kg

• 1000 mg, 1 x par jour pendant au moins 10 jours
• 1000 mg, 2 x par jour

Enfants < 40 kg

• Posologie maximale: 100 mg/kg/jour
• 30 mg/kg/jour 1 x par jour pendant au moins 10 jours
• 30-50 mg/kg/jour répartis en deux prises par jour

Mode d'administration

• Peut être pris à jeun ou pendant les repas. Prendre avec de la nourriture en cas de troubles gastro-intestinaux
• Les gélules seront prises sans les mâcher, avec une quantité suffisante de liquide
• Respecter le délai entre les prises : 12 heures si 2 prises