Candesartan Eurogenerics 16Mg Comp 98

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l'association d'IECA, de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et diminution de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IECA, d'ARA II ou d'aliskirène, n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins,si un traitement par double blocage est considéré comme absolument nécessaire, il ne pourra se faire que sous la surveillance d'un médecin spécialiste et avec un contrôle étroit de la fonction rénale, des électrolytes et de la pression artérielle. Les IECA et les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique. Insuffisance rénale Comme avec les autres médicaments inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone, des altérations de la fonction rénale peuvent être attendues chez certains patients à risque traités par Candesartan EG. Lorsque Candesartan EG est utilisé chez des patients hypertendus atteints de trouble de la fonction rénale, il est recommandé de contrôler régulièrement les taux sériques de potassium et de créatinine. On ne dispose que d'une expérience limitée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale très sévère ou terminale (ClCr < 15 ml/minute). Chez ces patients, Candesartan EG doit être titré avec prudence en surveillant attentivement la pression artérielle. L'évaluation des patients atteints d'insuffisance cardiaque doit comporter des contrôles réguliers de la fonction rénale, en particulier chez les sujets âgés de 75 ans ou plus et chez les patients dont la fonction rénale est altérée. Durant le titrage de la dose de Candesartan EG, il est recommandé de surveiller régulièrement les taux sériques de la créatinine et du potassium. Aucun patient présentant une créatinine sérique > 265 µmol/l (> 3 mg/dl) n'a été inclus dans les essais cliniques menés sur l'insuffisance cardiaque. Utilisation dans la population pédiatrique, y compris les patients présentant une insuffisance rénale Candésartan n'a pas été étudié chez les enfants présentant un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 (voir rubrique 4.2). Traitement concomitant par un IECA en cas d'insuffisance cardiaque Le risque d'effets indésirables, en particulier d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë), peut augmenter quand Candesartan EG est utilisé en association avec un IECA. La triple association d'un IECA, d'un antagoniste de l'aldostérone et de candésartan n'est pas non plus recommandé. L'utilisation de ces associations doit uniquement se faire sous le contrôle d'un médecin spécialiste et il faut surveiller étroitement la fonction rénale, les électrolytes et la pression artérielle du patient. Les IECA et les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique. Hémodialyse Pendant la dialyse, la pression artérielle peut être particulièrement sensible à un blocage des récepteurs AT1, du fait d'une diminution du volume plasmatique et de l'activation du système rénine-angiotensine�aldostérone. Dès lors, Candesartan EG doit être titré avec précaution en surveillant attentivement la pression artérielle chez les patients sous hémodialyse. Sténose de l'artère rénale Les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, y compris les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII), peuvent entraîner une augmentation de l'urée et de la créatinine sériques chez les patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère rénale sur rein fonctionnel unique. Transplantation de rein Il existe des données cliniques limitées sur l'utilisation de candésartan chez les patients ayant subi une transplantation rénale. Hypotension Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, une hypotension peut survenir lors d'un traitement par Candesartan EG. Ceci peut également se produire chez les patients hypertendus présentant une diminution du volume intravasculaire, tels que les patients traités par des diurétiques à fortes doses. La prudence s'impose lors de l'instauration d'un traitement et il faut essayer de corriger toute hypovolémie. Chez les enfants présentant une possible diminution du volume intravasculaire (p. ex. les patients traités avec des diurétiques, particulièrement ceux présentant un trouble de la fonction rénale), candésartan devra être initié sous étroite surveillance médicale et une dose initiale plus faible devra être envisagée (voir rubrique 4.2). Anesthésie et interventions chirurgicales Une hypotension peut survenir lors d'une anesthésie et d'une chirurgie chez les patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II en raison d'un blocage du système rénine-angiotensine. Très rarement, l'hypotension peut être sévère au point de nécessiter l'utilisation de liquides intraveineux et/ou d'un traitement vasopresseur. Sténose des valvules aortique et mitrale (cardiomyopathie hypertrophique obstructive) Comme avec les autres vasodilatateurs, la prudence est de rigueur chez les patients souffrant de sténose hémodynamiquement significative des valvules aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie hypertrophique obstructive. Hyperaldostéronisme primaire Les patients souffrant d'hyperaldostéronisme primaire ne répondront généralement pas à des médicaments antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone. L'utilisation de Candesartan EG n'est donc pas recommandée chez cette population. Hyperkaliémie L'utilisation concomitante de Candesartan EG et de diurétiques d'épargne potassique, de suppléments potassiques, de substituts salins contenant du potassium ou de tout autre médicament susceptible d'augmenter les taux de potassium (par exemple l'héparine, combinaisons de triméthoprime/sulfaméthoxazole), peut avoir comme conséquence une augmentation du potassium sérique chez les patients hypertendus. Il y a lieu de surveiller les taux de potassium le cas échéant. Une hyperkaliémie peut se produire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque traités par Candesartan EG. Il est recommandé de contrôler régulièrement le potassium sérique. L'association d'un IECA, d'un diurétique d'épargne potassique (par exemple la spironolactone) et de Candesartan EG n'est pas recommandée et ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques potentiels. Angioedème intestinal Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris le candésartan (voir section 4.8). Ces patients ont présenté des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et des diarrhées. Lessymptômes ont disparu après l'arrêt des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, le candésartan doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en place jusqu'à la disparition complète des symptômes. Général Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou de maladie rénale sous-jacente, y compris la sténose de l'artère rénale), un traitement par d'autres médicaments qui affectent ce système a été associé à de l'hypotension aiguë, de l'azotémie, de l'oligurie ou, rarement, de l'insuffisance rénale aiguë. On ne peut exclure la possibilité d'observer des effets similaires avec des ARAII. Comme avec d'autres agents antihypertenseurs, une diminution importante de la pression artérielle chez les patients souffrant de cardiopathie ischémique ou de maladie cérébrovasculaire ischémique pourrait aboutir à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral. L'effet antihypertenseur du candésartan peut être renforcé par des médicaments capables d'abaisser la pression artérielle, qu'ils soient prescrits en tant qu'antihypertenseurs ou pour d'autres indications. Grossesse ARAII ne doit pas être instauré au cours de la grossesse. A moins que la poursuite du traitement par ARAII ne soit considérée comme essentielle, il est recommandé de remplacer le traitement des patientes qui envisagent une grossesse par un autre traitement antihypertenseur ayant un profil de sécurité d'utilisation établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic d'une grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un autre traitement doit être débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6). Chez les patientes, après l'apparition des premières menstruations, la probabilité d'une grossesse devra être évaluée de manière régulière. Une information appropriée devra être donnée et/ou des précautions devront être prises pour prévenir le risque d'exposition pendant la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.6). Candesartan EG contient du lactose Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.1 Indications thérapeutiques Candesartan EG est indiqué dans le :  traitement de l'hypertension primaire chez les adultes.  traitement de l'hypertension chez les enfants et adolescents âgés de 6 à < 18 ans.  traitement de patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque et de dysfonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %) en cas d'intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion d'angiotensine (IECA) ou en cas d'intolérance aux antagonistes de l'aldostérone, comme traitement adjuvant à un traitement par IECA chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique, malgré l'utilisation d'une thérapie optimale (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.1).

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les composés étudiés dans les études cliniques de pharmacocinétique comprennent l'hydrochlorothiazide, la warfarine, la digoxine, les contraceptifs oraux (p. ex. éthinylestradiol/lévonorgestrel), le glibenclamide, la nifédipine et l'énalapril. Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec ces médicaments n'a été démontrée. L'administration concomitante de diurétiques d'épargne potassique, de suppléments potassiques, de substituts salins contenant du potassium ou d'autres médicaments (p. ex. héparine) peut conduire à une augmentation des taux de potassium. Il y a lieu de surveiller le potassium le cas échéant (voir rubrique 4.4). On a rapporté des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité lors de l'administration concomitante de lithium et d'IECA. Un effet similaire peut se produire avec les ARAII. L'utilisation de candésartan avec du lithium n'est pas recommandée. Si ce combination s'avère nécessaire, il est recommandé de surveiller attentivement les taux sériques de lithium. Une atténuation de l'effet antihypertenseur peut se produire lorsque des ARAII sont utilisés de manière concomitante avec des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. inhibiteurs COX-2 sélectifs, acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et AINS non sélectifs). Comme avec lesIECA, l'utilisation concomitante d'ARAII et d'AINS peut conduire à une augmentation du risque d'aggravation de la fonction rénale, y compris une possible insuffisance rénale aiguë, et à une augmentation du potassium sérique, particulièrement chez les patients ayant un trouble de la fonction rénale préexistant. Cette association doit être administrée avec précaution, en particulier chez les personnes âgées. Les patients doivent être bien hydratés et un contrôle de la fonction rénale doit être envisagé après l'instauration du traitement concomitant, et de manière périodique par la suite. Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine�angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'IECA, de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène est associé à une incidence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et des troubles de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison de l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1). Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.

4.8 Effets indésirables Traitement de l'hypertension Dans les études cliniques contrôlées, les effets indésirables ont été légers et transitoires. L'incidence globale des évènements indésirables n'a pas montré de corrélation avec la posologie ni avec l'âge. Les arrêts de traitement dus à des évènements indésirables ont été comparables avec le candésartan cilexétil (3,1 %) et le placebo (3,2 %). Dans une analyse groupée de données d'essais cliniques sur des patients hypertendus, les effets indésirables observés avec le candésartan cilexétil ont été définis en se basant sur une incidence d'effets indzsirables liés au candésartan supérieure d'au moins 1 % par rapport à l'incidence observée avec le placebo. Selon cette définition, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ont été des sensations vertigineuses/vertiges, des céphalées et une infection respiratoire. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés lors des essais cliniques et de l'expérience après la mise sur le marché. Les fréquences utilisées dans les tableaux de la rubrique 4.8 sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classes de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables Infections et infestations Fréquent Infection respiratoire Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare Leucopénie, neutropénie et agranulocytose Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare Hyperkaliémie, hyponatrémie Affections du système nerveux Fréquent Etourdissements/vertiges, céphalée Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare Toux Affections gastro-intestinales Très rare Nausées, angioedème intestinal Fréquence indéterminée Diarrhée Affections hépatobiliaires Très rare Elévation des enzymes hépatiques, fonction hépatique anormale ou hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare Angio-œdème, éruption, urticaire, prurit Affections musculo-squelettiques et systémiques Très rare Douleur dorsale, arthralgie, myalgie Affections du rein et des voies urinaires Très rare Altération rénale, incluant insuffisance rénale chez les patients sensibles (voir rubrique 4.4) Résultats biologiques En règle générale, l'on n'a pas constaté d'influence cliniquement significative de candésartan sur les résultats d'analyses biologiques de routine. Comme pour les autres inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone, de légères diminutions du taux d'hémoglobine ont été observées. Habituellement, un suivi en routine des paramètres biologiques chez les patients traités par Candesartan EG n'est pas nécessaire. Il est cependant recommandé de surveiller régulièrement les taux sériques de potassium et de créatinine chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale.

Population pédiatrique La sécurité du candésartan cilexétil a été suivie chez 255 enfants et adolescents hypertendus, âgés de 6 à < 18 ans, au cours d'une étude clinique sur l'efficacité de 4 semaines et d'une étude en ouvert d'un an (voir rubrique 5.1). Dans presque toutes les différentes classes de systèmes d'organes, la fréquence des évènements indésirables chez les enfants est classée sous " fréquent/peu fréquent ". Bien que la nature et la sévérité des effets indésirables soient similaires à celles des adultes (voir tableau ci-dessus), la fréquence de tous les effets indésirables est plus élevée chez les enfants et les adolescents, en particulier :  Les céphalées, les sensations vertigineuses et les infections des voies respiratoires supérieures sont " très fréquentes " (c.à.d. ≥ 1/10) chez les enfants et " fréquentes " (≥ 1/100, < 1/10) chez les adultes.  La toux est " très fréquente " (c.à.d. ≥ 1/10) chez les enfants et " très rare " (< 1/10 000) chez les adultes.  Le rash est " fréquent " (c.à.d. ≥ 1/100, < 1/10) chez les enfants et " très rare " (< 1/10 000) chez les adultes.  L'hyperkaliémie, l'hyponatrémie et les anomalies de la fonction hépatique sont " peu fréquentes " (≥ 1/1 000, < 1/100) chez les enfants et " très rares " (< 1/10 000) chez les adultes.  Les arythmies sinusales, les rhinopharyngites, la pyrexie sont " fréquentes " (c.à.d. ≥ 1/100, < 1/10) et les douleurs oropharyngées sont " très fréquentes " (c.à.d. ≥ 1/10) chez les enfants mais aucun de ces effets indésirables n'a été rapporté chez les adultes. Cependant, ceux-ci sont temporaires et des maladies répandues chez les enfants. Le profil de sécurité global pour le candésartan cilexétil chez les patients pédiatriques ne diffère pas significativement du profil de sécurité chez les adultes.

Traitement de l'insuffisance cardiaque Le profil d'effets indésirables de candésartan chez les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque correspondait à la pharmacologie du médicament et à l'état de santé des patients. Dans le programme d'essai clinique CHARM, dans lequel des doses de candésartan cilexétil allant jusqu'à 32 mg (n = 3 803) ont été comparées à un placebo (n = 3 796), 21,0 % des sujets du groupe candésartan cilexétil et 16,1 % de ceux du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale. Ces évènements ont été plus fréquents chez les patients âgés de plus de 70 ans, chez les diabétiques et chez les patients qui ont reçu d'autres médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone, en particulier un IECA et/ou de la spironolactone. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés lors des essais cliniques et de l'expérience après la mise sur le marché. Classes de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare Leucopénie, neutropénie et agranulocytose Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Hyperkaliémie Très rare Hyponatrémie Affections du système nerveux Très rare Etourdissements, céphalée Affections vasculaires Fréquent Hypotension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare Toux Affections gastro-intestinales Très rare Nausées, angioedème intestinal Fréquence indéterminée Diarrhée Affections hépatobiliaires Très rare Elévation des enzymes hépatiques, fonction hépatique anormale ou hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare Angio-œdème, éruption, urticaire, démangeaisons Affections musculo-squelettiques et systémiques Très rare Douleur dorsale, arthralgie, myalgie Affections du rein et des voies urinaires Fréquent Troubles de la fonction rénale, incluant insuffisance rénale chez les patients à risque (voir rubrique 4.4) Résultats biologiques L'hyperkaliémie et les troubles de la fonction rénale sont fréquents chez les patients traités par candésartan pour l'indication d'insuffisance cardiaque. Il est recommandé de surveiller régulièrement les taux sériques de créatinine et de potassium (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via: Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - www.afmps.be - Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - E-mail : adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé – site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

4.3 Contre-indications  Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).  Trouble sévère de la fonction hépatique et/ou cholestase.  Enfants de moins de 1 an (voir rubrique 5.3).  L'association de Candesartan EG à des médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou un trouble de la fonction rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2 ) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse L'utilisation des ARAII n'est pas recommandée durant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des ARAII est contre-indiquée durant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les études épidémiologiques concernant le risque de tératogénicité associé à un traitement par IECA durant le premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes. Cependant, un léger augmentation de risque ne peut être exclu. Même s'il n'existe pas de données épidémiologiques contrôlées concernant le risque avec des ARAII, des risques similaires peuvent exister pour cette classe de médicaments. A moins que la poursuite du traitement par ARAII ne soit considérée comme absolument nécessaire, les patientes qui envisagent une grossesse doivent passer à un autre traitement antihypertenseur ayant un profil de sécurité d'utilisation établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un autre traitement doit être débuté. Le traitement par ARAII au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité chez l'homme (trouble de la fonction rénale, oligohydramnie, retard d'ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition aux ARAII au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, il est recommandé de faire un contrôle par échographie de la fonction rénale et du crâne. Les enfants dont la mère a pris des ARAII doivent être étroitement surveillés afin de détecter une éventuelle hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4). Allaitement Etant donné qu'aucune information n'est disponible sur l'utilisation de candésartan pendant l'allaitement, Candesartan EG n'est pas recommandé. Il est recommandé d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité mieux établi pendant l'allaitement, en particulier pendant l'allaitement d'un nouveau-né ou d'un prématuré.

4.2 Posologie et mode d'administration Posologie Posologie en hypertension La posologie initiale recommandée et la posologie habituelle d'entretien sont de 8 mg de Candesartan EG une fois par jour. L'effet antihypertenseur maximum est atteint dans les 4 semaines. Chez certains patients dont la pression artérielle ne peut pas être contrôlée de manière adéquate, la dose peut être augmentée à 16 mg une fois par jour, et jusqu'à un maximum de 32 mg une fois par jour. Le traitement doit être adapté en fonction de la réponse de la pression artérielle. Candesartan EG peut également être co-administré avec d'autres agents antihypertenseurs (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1). Il a été démontré que l'addition d'hydrochlorothiazide exerce un effet antihypertenseur additif avec différentes doses de candesartan. Patients âgés Aucun ajustement de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients âgés. Patients souffrant de diminution du volume intravasculaire Une posologie initiale de 4 mg peut être envisagée chez les patients présentant un risque d'hypotension, tels que les patients souffrant d'une diminution éventuelle du volume intravasculaire (voir rubrique 4.4). Insuffisance rénale La posologie initiale est de 4 mg chez les patients souffrant de troubles de la fonction rénale, y compris chez les patients sous hémodialyse. La posologie doit être ajustée en fonction de la réponse. Il existe une expérience limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale très sévère ou au stade terminal (clairance de créatinine [ClCr]< 15 ml/minute) (voir rubrique 4.4). Insuffisance hépatique Une posologie initiale de 4 mg une fois par jour est recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée. La posologie peut être ajustée en fonction de la réponse. Candesartan EG est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et/ou de cholestase (voir rubriques 4.3 et 5.2). Patients noirs L'effet antihypertenseur du candésartan est moins prononcé chez les patients noirs que chez les autres patients. Par conséquent, il peut être plus fréquemment nécessaire d' augmenter la dose de Candesartan EG et d'instaurer un autre traitement concomitant pour contrôler la pression artérielle des patients noirs par rapport aux autres patients (voir rubrique 5.1). Population pédiatrique Enfants et adolescents âgés de 6 à < 18 ans : La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour.  Chez patients pesant moins de 50 kg : chez les patients dont la pression sanguine n'est pas contrôlée de façon adéquate, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 8 mg une fois par jour.  Chez patients pesant 50 kg ou plus : chez les patients dont la pression sanguine n'est pas contrôlée de façon adéquate, la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour puis à 16 mg une fois par jour, si nécessaire (voir rubrique 5.1). Des doses supérieures à 32 mg n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. L'effet antihypertenseur maximum est atteint dans les 4 semaines. Pour les enfants présentant une possible diminution du volume intravasculaire (p. ex., les patients traités avec des diurétiques, particulièrement ceux présentant un trouble de la fonction rénale), le traitement avec Candesartan EG devra être initié sous étroite surveillance et une dose d'initiation plus faible que la dose initiale habituellement recommandée (mentionnée ci-dessus) devra être envisagée (voir rubrique 4.4). Candésartan n'a pas été étudié chez les enfants présentant un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 (voir rubrique 4.4). Patients pédiatriques noirs L'effet antihypertenseur du candésartan est plus faible chez les patients noirs que chez les autres patients (voir rubrique 5.1). Enfants âgés de moins de 1 an à < 6 ans La sécurité et l'efficacité chez les enfants âgés de 1 à < 6 ans n'ont pas été étudiées. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. Candésartan est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 1 an (voir rubrique 4.3). Posologie en insuffisance cardiaque La posologie initiale habituelle recommandée de Candesartan EG est de 4 mg une fois par jour. Le titrage jusqu'à la dose cible de 32 mg une fois par jour (dose maximale) ou la dose tolérée maximale s'effectue en doublant la dose à intervalles d'au moins 2 semaines (voir rubrique 4.4). L'évaluation des patients atteints d'insuffisance cardiaque doit toujours comporter une évaluation de la fonction rénale, y compris un contrôle de la créatinine et du potassium sériques. Candesartan EG peut être administré en association avec d'autres traitements pour l'insuffisance cardiaque, y compris des IECA, des bêtabloquants, des diurétiques et des digitaliques ou avec une association de ces médicaments. Chez des patients atteints d'une insuffisance cardiaque symptomatique malgré un traitement conventionnel optimal pour l'insuffisance cardiaque et présentant une intolérance aux antagonistes de l'aldostérone, Candesartan EG peut être utilisé en même temps qu'un IECA. L'association d'un IECA, d'un diurétique d'épargne potassique et de Candesartan EG n'est pas recommandée et doit être envisagée uniquement après une évaluation rigoureuse des bénéfices potentiels et des risques (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1). Populations particulières de patients Aucun ajustement de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients âgés ou chez les patients souffrant de diminution du volume intravasculaire, d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère à modérée. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de Candesartan EG chez l'enfant âgé de 0 à 18 ans n'ont pas été établies dans le traitement de l'insuffisance cardiaque. Aucune donnée n'est disponible. Mode d'administration Voie orale. Candesartan EG doit être pris une fois par jour, avec ou sans nourriture.

La biodisponibilité du candésartan n'est pas affectée par la prise de nourriture.