Adoport Sandoz 5,0mg Caps Dur 100 X 5,0mg

• Prévention du rejet du greffon chez les receveurs d'allogreffe de foie, de rein ou de coeur
• Traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs

Ce que contient Adoport

• La substance active est le tacrolimus.

Chaque gélule contient 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg de tacrolimus (sous forme de monohydrate).

• Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : lactose monohydraté, hypromellose (E 464), croscarmellose sodique (E468) et stéarate de magnésium (E 572).

Gélule en gélatine :

0,5 mg :

gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium, laurate de sorbitane et oxyde de fer jaune (E 172).

0,75 mg :

gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), pigment laque FDC bleu no 1 (E 133), gomme-laque (E 904), propylène glycol (E 1520), hydroxyde de potassium (E 525) et oxyde de fer noir (E 172).

1 mg :

gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium, laurate de sorbitane, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172) et oxyde de fer noir (E 172).

2 mg :

gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), pigment laque FDC bleu no 1(E 133), gomme-laque (E 904), propylène glycol (E 1520), hydroxyde de potassium (E 525) et oxyde de fer noir (E 172).

5 mg :

gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium, laurate de sorbitane et oxyde de fer rouge (E 172).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Adoport diminue les mécanismes de défense de votre organisme pour l'empêcher de rejeter votre organe transplanté. En conséquence, votre corps se défendra moins bien que d'habitude contre les infections. Par conséquent, si vous prenez Adoport, vous pourrez développer plus d'infections que habituellement, comme des infections de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires. Certaines infections peuvent être graves ou mortelles et peuvent inclure des infections causées par des bactéries, des virus, des champignons, des parasites ou d'autres infections.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d'infection, notamment :

• Fièvre, toux, maux de gorge, sensation de faiblesse ou de malaise général.

• Perte de mémoire, troubles de la pensée, difficultés à marcher ou perte de vision - ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale très rare et grave, qui peut être mortelle (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).

Des effets indésirables graves peuvent survenir, y compris ceux mentionnés ci-après. Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez ou suspectez avoir développé un ou plusieurs des effets indésirables graves suivants :

Infections (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires) opportunistes : diarrhée prolongée, fièvre et mal de gorge.

Des tumeurs bénignes et malignes ont été rapportées suite au traitement, en raison d'une immunosuppression.

Purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT) – une maladie caractérisée par de la fièvre et des ecchymoses sous la peau, pouvant apparaître sous forme de petits points rouges – accompagné ou non de fatigue excessive inexpliquée, de confusion, d'un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), avec des symptômes d'insuffisance rénale aiguë (faible quantité d'urine éliminée ou absence de miction)

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

Petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins

Augmentation de la raideur musculaire

Cécité

Surdité

Accumulation de liquide autour du cœur

Essoufflement aigu

Formation d'un kyste dans le pancréas

Troubles de la circulation sanguine dans le foie

Pilosité accrue

Soif, chutes, sensation d'oppression dans la poitrine, perte de mobilité, ulcère

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

Faiblesse musculaire

Échocardiogramme anormal

Insuffisance hépatique, rétrécissement du canal biliaire

Douleur pendant la miction et présence de sang dans les urines

Augmentation du tissu adipeux

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Anomalie du nerf optique (neuropathie optique)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou, Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Transplantation hépatique

• Adultes: débuter 12 h. après l'opération avec 0,10 à 0,20 mg/kg/jour en 2 prises orales séparées puis ajuster (souvent réduction de la dose)
• Enfants: débuter avec 0.30mg/kg/jour, en 2 prises orales séparées puis ajuster (souvent réduction de la dose)
• Adultes et enfants: augmenter la dose de tacrolimus, ajouter un traitement corticostéroïdien voire des anticorps. En cas de passage au tacrolimus, débuter avec la dose utilisée en prévention

Transplantation rénale

• Adultes: débuter dans les 24 h. qui suivent l'opération avec 0,20 à 0,30 mg/kg/jour en 2 prises orales séparées puis ajuster (souvent réduction de la dose)
• Enfants: débuter avec 0,30mg/kg/jour, en 2 prises orales séparées puis ajuster (souvent réduction de la dose)
• Adultes et enfants: augmenter la dose de tacrolimus, ajouter un traitement corticostéroïdien voire des anticorps. En cas de passage au tacrolimus, débuter avec la dose utilisée en prévention

Transplantation cardiaque

• Adultes: débuter avec 0,075 mg/kg/jour en 2 prises orales séparées dans les 5 jours qui suivent la fin de l'intervention, dès que l'état clinique est stabilisé. Ensuite, ajuster (souvent réduction de la dose)
• Stratégie alternative pour adultes sans dysfonction d'organe: débuter avec 2 à 4 mg par jour par voie orale dans les 12 h. suivant la transplantation, en combinaison à des corticostéroïdes et à du mycophanolate mofétil ou du sirolimus
• Adultes et enfants: augmenter la dose de tacrolimus, ajouter un traitement corticostéroïdien voire des anticorps. En cas de passage au tacrolimus, débuter avec une dose orale initiale de 0,15 mg/kg/jour en 2 prises orales séparées chez l'adultes et avec un dose orale initiale de 0,20 à 0,30 mg/kg/jour en 2 prises orales séparées chez l'enfant

Autres transplantations (données limitées)

• Poumon: dose initiale orale de 0,10 à 0,15 mg/kg/jour
• Pancréas: dose initiale orale de 0,2 mg/kg/jour
• Intestin: dose initiale orale de 0,3 mg/kg/jour

Mode d'administration

• Administrer la dose orale journalière en deux prises, une le matin et une le soir
• Avaler les gélules immédiatement après les avoir retirées du blister
• Administrer avec de l'eau sur un estomac vide ou min. 1h avant ou 2 à 3 h. après un repas
• Si nécessaire, administrer le contenu de la gélule en suspension dans de l'eau, à l'aide d'une sonde nasogastrique