Zypadhera Poudre + Solv Inj 210mg

Schizophrénie

1. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Pamoate monohydraté d'olanzapine équivalent à 300 mg d'olanzapine. Après reconstitution : 150 mg/mL d'olanzapine.

1. LISTE DES EXCIPIENTS

Les excipients du solvant sont carmellose sodique, mannitol, polysorbate 80, eau pour injection, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous avez : • une envie de dormir intense, une sensation vertigineuse, une confusion, une désorientation, une difficulté d'élocution, une difficulté à marcher, une raideur ou des tremblements musculaires, une faiblesse, une irritabilité, une agressivité, une anxiété, une augmentation de la pression artérielle ou des convulsions, qui peuvent parfois conduire à la perte de conscience. Ces signes et symptômes peuvent parfois survenir lorsque ZYPADHERA atteint le système sanguin trop rapidement (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) ;

• des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) particulièrement du visage et de la langue ;

• des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;

• l'association d'une fièvre, d'une respiration plus rapide, de sueurs, d'une raideur musculaire et d'une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les autres effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) avec ZYPADHERA comprennent envie de dormir et douleur au site d'injection.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) avec ZYPADHERA comprennent l'infection au site d'injection.

Les effets indésirables ci-dessous ont été observés après administration d'olanzapine orale mais peuvent aussi se produire après administration de ZYPADHERA.

Adultes

• Dose initiale: 210 mg toutes les 2 semaines ou 405 mg toutes les 4 semaines
• Après 2 mois de traitement: 150 mg toutes les 2 semaines ou 300 mg toutes les 4 semaines
• Dose initiale: 300 mg toutes les 2 semaines
• Après 2 mois de traitement: 210 mg toutes les 2 semaines ou 405 mg toutes les 4 semaines
• Dose initiale et de maintien: 300 mg toutes les 2 semaines

Mode d'administration

• Injection intramusculaire profonde dans le muscle fessier
• Reconstituer avec 1,3 ml de solvant et injecter 1,4 ml de solution (pr une dose de 210 mg)
• Stabilité physico-chimique de la suspension reconstituée: 24 h à 20-25 °C
• Surveillance du patient pendant au moins 3 heures après l'injection