Xigduo 5mg/ 850mg Comp Pell 196

Diabète de type 2

Chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique, pour améliorer le contrôle glycémique :

• chez les patients contrôlés de manière inadéquate par la metformine seule à la dose maximale tolérée;
• en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants, incluant l'insuline, chez les patients contrôlés de manière inadéquate par la metformine et ces médicaments;
• chez les patients déjà traités par l'association dapagliflozine et metformine sous la forme de comprimés séparés.

Xigduo 5 mg/850 mg, comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine et 850 mg de chlorhydrate de metformine.

Xigduo 5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

4.3 Contre-indications

Xigduo est contre-indiqué chez les patients avec :

• hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) ;
• pré-coma diabétique ;
• insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) ;

• affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que :

  • déshydratation,
  • infection sévère,
  • choc ;

• maladie aiguë ou chronique pouvant provoquer une hypoxie tissulaire telles que :

  • insuffisance cardiaque ou respiratoire,
  • infarctus du myocarde récent,
  • choc ;
• insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) ;
• intoxication éthylique aiguë, alcoolisme (voir rubrique 4.5).

Adultes

• Dose recommandée: 1 comprimé, 2 fois par jour.
• Lorsque ce médicament est utilisé en association avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline comme un sulfamide hypoglycémiant, une dose inférieure d'insuline ou du sulfamide hypoglycémiant peut être requise pour réduire le risque d'hypoglycémie.

Mode d'administration

• Au cours des repas (afin de diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine).