Steovit Forte 1000mg/800ui Tablcont 90

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie. La fonction rénale doit également être surveillée par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est surtout importante chez les patients âgés en cas de traitement associé à base de digitaliques ou diurétiques (voir section 4.5) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En présence d'une hypercalcémie ou de signes de trouble de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Les comprimés de carbonate de calcium avec cholécalciférol doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hypercalcémie ou de signes de trouble de la fonction rénale avec surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Lors d'un traitement concomitant avec d'autres sources de vitamine D et/ou de médicaments ou nutriments (comme le lait) contenant du calcium, il y a un risque d'hypercalcémie et de syndrome de Burnett avec insuffisance rénale consécutive. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la fonction rénale. Steovit Forte citron doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie. Steovit Forte citron doit être utilisé avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d'ostéoporose en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie. Steovit Forte citron comprimés contient sucrose, qui peut être nocif pour les dents. Le comprimé contient également de l'isomalt (E953). Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Steovit Forte citron contient moins de 23 mg de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Carences vitamino D-calciques

• Prévention et traitement chez le sujet âgé

Ostéoporose

• Apport vitamino-calcique associé au traitement spécifique de l'ostéoporose chez des patients présentant un risque de carence en vitamine D et en calcium

• Les substances actives sont :
• 2500 mg de carbonate de calcium (correspondant à 1000 mg de calcium)

• 800 U.I. (20 microgrammes) de cholécalciférol (vitamine D3)

• Les autres composants sont : xylitol (E967), povidone, isomalt (E953), arôme (citron), stéarate de magnésium, sucralose (E955), mono- et diglycérides d'acides gras, all-rac-alpha-tocophérol, sucrose, amidon de maïs modifié, triglycerides à chaîne moyenne, ascorbate de sodium et silicium colloidal anhydre.

Les effets des quinolones peuvent être réduits s'ils sont pris en même temps que le calcium. Les quinolones doivent être administrés 2 heures avant et 6 heures après la prise de Steovit Forte citron.

Les sels de calcium peuvent diminuer l'absorption du fer, du zinc et du ranélate de strontium. Par conséquent, les préparations à base de fer, de zinc ou de ranélate de strontium doivent être prises au moins deux heures avant ou après Steovit Forte citron.

Les autres médicaments qui peuvent influencer Steovit Forte citron ou peuvent être influencés par Steovit Forte citron sont :

• diurétiques thiazidés (utilisés dans le traitement de l'hypertension ou des oedèmes)

• glycosides cardiotoniques (utilisés pour traiter les troubles cardiaques).

Orlistat (médicament utilisé pour traiter l'obésité) peut perturber l'absorption des vitamines liposolubles, telle que la vitamine D3.

Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus, votre médecin vous donnera des instructions complémentaires.

4.8 Effets indésirables Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmes d'organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquents (≥ 1/1.000, < 1/100), rares (≥ 1/10.000, < 1/1.000), très rares (< 1/10.000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affection du système immunitaire Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité telles que des angio-œdèmes et des œdèmes laryngés. Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquents : hypercalcémie et hypercalciurie. Très rares : Syndrome du lait et des alcalins (un besoin fréquent d'uriner ; des céphalées persistantes ; une perte d'appétit persistante ; des nausées ou des vomissements ; une fatigue ou une faiblesse inhabituelles ; une hypercalcémie ; une alcalose et une insuffisance rénale). Habituellement observés uniquement en cas de surdosage (voir section 4.9). Affections gastro-intestinales Rares : constipation, dyspepsie, flatulence, nausées, douleur abdominale et diarrhée. Affections de la peau et du tissus sous-cutané Très rares : prurit, rash et urticaire.

Populations particulières Chez les patients insuffisants rénaux : risque potentiel d'hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose. Voir section 4.4. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

 Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Insuffisance rénale grave (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73m2 )  Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.  Calculs rénaux (néphrolithiase)  Hypervitaminose D

Grossesse Steovit Forte citron peut être utilisé durant la grossesse en cas de carence en calcium et en vitamine D. Pendant la grossesse, la dose journalière ne doit pas dépasser 2500 mg de calcium et 4000 U.I. de vitamine D. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à doses élevées de vitamine D (voir section 5.3). Chez la femme enceinte, tout surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité car l'hypercalcémie permanente a été associée à des effets négatifs sur le développement du fœtus. Il n'y a pas de signe que la vitamine D à dose thérapeutique soit tératogène chez l'homme. Allaitement Steovit Forte citron peut être administré durant l'allaitement. Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération en cas d'administration concomitante de vitamine D chez l'enfant.

Adultes et personnes âgées

• 1 comprimé par jour

Mode d'administration

• Les comprimés peuvent être croqués ou sucés