Staphycid Caps 32x500mg

• Ne prenez jamais Staphycid

- Si vous êtes allergique à la Flucloxacilline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

- Si vous êtes allergique aux pénicillines et aux céphalosporines.

• Avertissements et précautions

Veillez à informer complètement votre médecin de tous vos problèmes de santé, particulièrement si vous avez déjà ressenti des troubles allergiques ou si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Staphycid.

Si vous prenez ou allez prendre du paracétamol

Il existe un risque d'anomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique à trou anionique élevé) rapporté lors de l'augmentation de l'acidité du plasma, lorsque de la flucloxacilline et du paracétamol sont utilisés de façon concomitante, notamment chez certains groupes de patients à risque, comme ceux atteints d'insuffisance rénale sévère, de sepsis ou de malnutrition, surtout en cas d'utilisation des doses quotidiennes maximales de paracétamol. L'acidose métabolique à trou anionique élevé est une maladie grave nécessitant un traitement urgent.

L'utilisation de flucloxacilline, en particulier à fortes doses, peut réduire les taux de potassium dans le sang (hypokaliémie). Votre médecin pourra régulièrement mesurer vos taux de potassium pendant le traitement avec des doses plus élevées de flucloxacilline.

• Enfants

Une prudence spéciale s'impose chez le nouveau-né en raison du risque d'hyperbilirubinémie.

• Personnes âgées

Chez les patients âgés, en raison du risque de jaunisse, il est conseillé de ne pas dépasser 14 jours de traitement.

• Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été observés.

• Staphycid contient du sodium.

Ce médicament contient 2,2 mEq. de sodium par g. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Le Staphycid est indiqué pour le traitement des infections à staphylocoques sensibles, telles que :

• infections de la peau (furonculose, anthrax, abcès, impétigo), des tissus mous et des tissus sous-cutanés (phlegmons, cellulites, lymphangites)
• infections des plaies traumatiques et chirurgicales, et des brûlures
• infections des os (arthrites, ostéites, ostéomyélites, spondylodiscites)
• infections de l'oreille externe (otite externe)
• infections des voies respiratoires inférieures (abcès pulmonaires, pneumonies, broncho-pneumonies, pleurésies).

STAPHYCID 500 mg, gélules :

Flucloxacilline sodique monohydratée équivalant à 500 mg flucloxacilline anhydre/gélule.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient du sodium.

Liste des excipients :

Stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172)

• Autres médicaments et Staphycid

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament comme duvoriconazole (utilisé contre les infections fongiques)

N'associez pas Staphycid, comme toute autre pénicilline, à des agents anti infectieux bactériostatiques. De faibles risques de potentialisation de l'effet des anticoagulants de type antivitamine K (warfarine, coumarine,...) existent.

Comme d'autres antibiotiques, Staphycid peut affecter la flore intestinale, entraînant une baisse de la résorption des contraceptifs hormonaux avec pour conséquence un risque de grossesse.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Des effets non désirés sur le sang ainsi que des réactions du système immunitaire (choc anaphylactique, œdème de Quincke) très rares sont possibles, bien que ces effets soient réversibles après l'arrêt du traitement, ils requièrent néanmoins la consultation du médecin.

Des troubles digestifs, peu importants, mais fréquents comme lourdeurs d'estomac, nausées et diarrhées peuvent se manifester au cours du traitement. Les colites pseudomembraneuses requièrent un arrêt immédiat du traitement.

De très rares effets non désirés sur le foie (jaunisse) peuvent apparaître, jusqu'à deux mois après l'arrêt du traitement. Ils se produisent plus fréquemment chez des personnes de plus de 55 ans et après un traitement de plus de 2 semaines. Dans de rares occasions, les problèmes hépatiques ont duré quelques mois.

Des études prouvent que le risque de lésion hépatique induite par la flucloxacilline augmente chez les sujets porteurs de l'allèle HLA-B*5701. Malgré cette forte association, seul 1 porteur sur 500-1000 développera une lésion hépatique. Par conséquent, la valeur prédictive positive du test de l'allèle HLA-B*5701 pour une lésion hépatique est très faible (0,12 %) et le dépistage routinier de cet allèle n'est pas recommandé.

Très rares cas d'anomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique à trou anionique élevé) rapportés lors de l'augmentation de l'acidité du plasma, lorsque de la flucloxacilline et du paracétamol sont utilisés de façon concomitante, généralement en présence de facteurs de risque (voir la rubrique 2).

De rares réactions allergiques, chez les personnes prédisposées, sont susceptibles de se produire, comme lors de toute administration de médicaments du groupe des pénicillines. Celles-ci sont exceptionnelles avec les formes orales.

Elles peuvent consister en : urticaire, éruptions cutanées étendues, fièvre, difficultés respiratoires sous forme de crises d'asthme et de rhume des foins.

Des effets non désirés très rares sur le rein .tels qu'hématurie et insuffisance rénale peuvent se produire, ces réactions sont réversibles après interruption du traitement.

Des fièvres peuvent survenir (très rarement) jusqu'à 48 heures et jusqu'à 2 à 4 semaines après le début du traitement.

• Autres effets indésirables (fréquence indéterminée)Réactions cutanées graves

Éruption rouge et squameuse s'accompagnant de petites voussures sous la peau et de la formation de vésicules (pustulose exanthématique).

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.

• Faibles taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), qui peuvent entraîner une faiblesse musculaire, des contractions ou une fréquence cardiaque anormale.
• Douleur au niveau de l'œsophage (le tube qui relie la bouche et l'estomac) et autres symptômes liés comme des difficultés à avaler, des brûlures d'estomac, une irritation de la gorge ou des douleurs thoraciques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement aux autorités:

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

crpv@chru-nancy.fr

Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87

Fax : (+33) 3 83 65 61 33

Ou

Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg

pharmacovigilance@ms.etat.lu

Tél. : (+352) 247-85592

Fax : (+352) 247-95615

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• Hypersensibilité aux bêta-lactames dépistée le plus souvent par l'anamnèse (allergie croisée partielle avec les céphalosporines) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• La flucloxacilline est contre-indiquée en cas d'antécédents de jaunisse ou de dysfonctionnement hépatique associé à celle-ci.
• Staphycid n'est pas indiqué pour la prévention du rhumatisme articulaire aigu.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Adultes :

• Dose usuelle : 1 à 3 g / jour, à répartir en 3 ou 4 administrations
• Des ajustements posologiques sont indiqués en cas d'insuffisance rénale

Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans :
En cas d'impétigo, de cellulite (inflammation des tissus conjonctifs) et d'érysipèle :

• Dose usuelle : 25 à 50 mg / kg / jour, à répartir en 3 ou 4 administrations
  

Des doses plus grandes sont utilisées pour des infections plus graves (ex. ostéomyélite) :

• Des doses > 75 mg / kg / jour, ou supérieures à 2 g / jour, doivent être administrées par voie parentérale (injection)

Mode d'administration

• À prendre 1 heure avant ou 2 heures après les repas
• Respecter l'intervalle entre les prises : 8 h en cas de 3 prises / jour, 6 h en cas de 4 prises / jour